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Redes Tau na Doença de Alzheimer Psicótica

6 de abril de 2026 atualizado por: Jeremy Koppel, Northwell Health
Este projeto de pesquisa visa entender os mecanismos cerebrais por trás da manifestação de sintomas psicóticos na doença de Alzheimer (DA) e a natureza da relação única com a patologia tau. Entre as manifestações cognitivas da psicose estão os prejuízos relacionados aos circuitos frontais (déficits de cognição social, memória de trabalho e função executiva). O trabalho anterior do investigador sugere um papel da patologia tau (uma das marcas da neuropatologia da DA) na manifestação da psicose na DA. No entanto, os mecanismos cerebrais subjacentes a essa associação permanecem pouco compreendidos. O objetivo geral do estudo é investigar os mecanismos pelos quais a patologia da rede tau pode promover a apresentação de psicose na DA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos desta aplicação são:

  1. Medir a distribuição regional da agregação de tau em pacientes com DA com psicose (AD+P) em comparação com participantes com DA sem psicose (AD-P) e Cognitivamente Saudáveis ​​(CUH) com o radiotraçador PET [18F]-PI2620;
  2. Medir as propriedades estruturais e funcionais das redes cerebrais em AD+P em comparação com pacientes com AD-P e participantes de CUH usando ressonância magnética;
  3. Examinar a associação da patologia tau com propriedades de rede estrutural/funcional; biomarcadores eletrofisiológicos de neurotransmissão e neuroplasticidade; e sintomas psicóticos. O projeto atual determinará se a identificação da patologia tau e as interrupções de conectividade de rede associadas e deficiências de gating sensório-motoras podem ser informativas como potenciais biomarcadores para psicose na DA. Como eventos adversos graves estão associados a antipsicóticos atípicos na psicose da DA, este trabalho fornecerá informações sobre se as terapias anti-tau, como anticorpos monoclonais para tau, agora sendo investigados em ensaios clínicos, podem ser eficazes no tratamento antipsicótico da DA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com doença de Alzheimer (DA) Participantes com doença de Alzheimer (DA) com sintomas psicóticos Cognitivamente intactos e saudáveis ​​(CUH)

Descrição

Critérios de inclusão Participantes com doença de Alzheimer (DA):

  • Idade 65-85 anos.
  • Diagnóstico de provável demência da DA de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 10 e ≤ 26 na consulta de triagem.
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) ≥ 0,5.
  • Pontuação de atraso de memória lógica de ≤8 para 16+ anos de educação, ≤4 para 8-15 anos de educação e ≤2 para 0-7 anos de educação

Critérios de exclusão Participantes com doença de Alzheimer (DA):

  • Escore de isquemia de Hachinski modificado por Rosen > 4 na consulta de triagem.
  • Histórico de AVC.
  • Evidência de um distúrbio neurológico clinicamente relevante diferente da DA provável na consulta de triagem. Participantes com diabetes tipo 2 dependente de insulina, história de DCV, história de epilepsia, história de TCE com mais de 15 minutos de perda de consciência, distúrbio do movimento, doença autoimune afetando o SNC ou delirium.
  • Evidência de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável, com base nos critérios do DSM-5, incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, delirium ou depressão maior atual/ativa.
  • História de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos antes da triagem.
  • Presença de implantes metálicos, como marcapassos, implantes auriculares, fragmentos internos de projéteis ou estilhaços.
  • Incapacidade de ficar deitado por aproximadamente 1 hora.
  • deficiência auditiva evidenciada pela incapacidade de ouvir 500, 1.000 e 6.000 Hz bilateralmente em uma avaliação das EOA. Indivíduos com aparelhos auditivos poderão participar se atenderem aos requisitos mínimos de audição.

Critérios de inclusão específicos para doença de Alzheimer (DA) com sintomas psicóticos:

  • Todos os critérios para AD são atendidos.

  • Presença de um (ou mais) dos seguintes sintomas:

    • Alucinações visuais ou auditivas (por exemplo, ver indivíduos silenciosos parados na sala, ver crianças no quintal ou ver animais em casa).
    • Delírios (crenças falsas fixas que o paciente acredita serem verdadeiras, por exemplo, que o cônjuge é infiel, que bens estão sendo roubados ou que alguém não é quem diz ser).

Critérios de inclusão Participantes Cognitivamente Saudáveis ​​(CUH):

  • Idade 65-85 anos.
  • Não há fatores de risco genéticos conhecidos para demência.
  • Nenhuma queixa cognitiva
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 26 na consulta de triagem.
  • Pontuação de atraso de memória lógica de ≥9 para 16+ anos de educação, ≥5 para 8-15 anos de educação e ≥3 para 0-7 anos de educação

Critérios de exclusão Participantes Cognitivamente Saudáveis ​​(CUH):

- Mesmos critérios dos participantes do AD acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Alzheimer
  • Idade 65-85 anos.
  • Diagnóstico de provável demência da DA de acordo com os critérios da NIA-AA.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 10 e ≤ 26 na consulta de triagem.
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) ≥ 0,5.
  • Pontuação de atraso de memória lógica de ≤8 para 16+ anos de educação, ≤4 para 8-15 anos de educação e ≤2 para 0-7 anos de educação

Os participantes serão submetidos a exame neuropsicológico, coleta de sangue, gating sensório-motor / teste de ERP, ressonância magnética e [18F]-PI2620 PET scan.
Teste de diagnostico: [18F]-PI2620 PET scan
O PET scan medirá a distribuição regional da agregação de tau em pacientes com DA com e sem psicose em comparação com participantes saudáveis ​​cognitivamente intactos com o radiofármaco PET [18F]-PI2620.
Doença de Alzheimer com psicose

- Todos os critérios para AD são atendidos.

Presença de um (ou mais) dos seguintes sintomas:

  • Alucinações visuais ou auditivas (por exemplo, ver indivíduos silenciosos parados na sala, ver crianças no quintal ou ver animais em casa).
  • Delírios (crenças falsas fixas que o paciente acredita serem verdadeiras, por exemplo, que o cônjuge é infiel, que bens estão sendo roubados ou que alguém não é quem diz ser).

Os participantes serão submetidos a exame neuropsicológico, coleta de sangue, gating sensório-motor / teste de ERP, ressonância magnética e [18F]-PI2620 PET scan.
Teste de diagnostico: [18F]-PI2620 PET scan
O PET scan medirá a distribuição regional da agregação de tau em pacientes com DA com e sem psicose em comparação com participantes saudáveis ​​cognitivamente intactos com o radiofármaco PET [18F]-PI2620.
Saudável cognitivamente intacta

Idade 65-85 anos.

  • Não há fatores de risco genéticos conhecidos para demência.
  • Nenhuma queixa cognitiva
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 26 na consulta de triagem.
  • Pontuação de atraso de memória lógica de ≥9 para 16+ anos de educação, ≥5 para 8-15 anos de educação e ≥3 para 0-7 anos de educação

Os participantes serão submetidos a exame neuropsicológico, coleta de sangue, gating sensório-motor / teste de ERP, ressonância magnética e [18F]-PI2620 PET scan.
Teste de diagnostico: [18F]-PI2620 PET scan
O PET scan medirá a distribuição regional da agregação de tau em pacientes com DA com e sem psicose em comparação com participantes saudáveis ​​cognitivamente intactos com o radiofármaco PET [18F]-PI2620.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tau PET scan
Prazo: 5 anos
Medir a distribuição da agregação de tau em pacientes com DA com e sem psicose, em comparação com indivíduos saudáveis ​​sem comprometimento cognitivo com o radiofármaco PET [18F]-PI2620.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética do cérebro
Prazo: 5 anos
Medir redes cerebrais em pacientes com DA com e sem psicose em comparação com indivíduos saudáveis ​​cognitivamente intactos.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste PPI (inibição pré-pulso)
Prazo: 5 anos
Examinar a associação da patologia tau com biomarcadores eletrofisiológicos de neurotransmissão e neuroplasticidade; e sintomas psicóticos. O projeto determinará se as deficiências de gating sensório-motoras podem ser informativas como um potencial biomarcador para psicose na DA.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0394_AFA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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