- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847985
Språk- og Lewy-kroppssykdommer: setningsforståelsesproblemer og modifisering av ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling (LANG-LBD)
2. februar 2026 oppdatert av: Masaryk University
Lewy-kroppssykdommer (LBDs) representerer en gruppe nevrodegenerative lidelser karakterisert ved unormal akkumulering av aggregater av α-synukleinprotein som fører til dannelse av Lewy-legemer (LB) og Lewy-nevritt som resulterer i celledød.
LBD-er består av to store kliniske enheter - Parkinsons sykdom (PD) og demens med LB (DLB).
Et stort flertall av pasienter med LBD har enten allerede mild kognitiv svikt (MCI) på tidspunktet for diagnosen eller vil utvikle det i løpet av sykdommen.
Språkdysfunksjoner hos LBD-pasienter med MCI er ofte ikke gjenkjent, som er vanskelige å behandle, men selv subtile endringer kan føre til svekkelse av sosial og yrkesmessig funksjon med dyp effekt på livskvaliteten deres.
Nåværende farmakologiske eller kirurgiske strategier er effektive for å takle de motoriske problemene ved LBD-er med svært begrensede effekter på andre symptomer som språkdysfunksjoner.
Derfor får ikke-farmakologiske tilnærminger mer oppmerksomhet.
En av disse ikke-farmakologiske strategiene er bruken av ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker som er i stand til å modulere hjernefunksjonene med effekten på menneskelig nervesystemplastisitet.
I dette foreslåtte prosjektet tar etterforskerne sikte på først å beskrive spesifikke endringer i språkdomenet hos LBD-pasienter med MCI sammenlignet med friske kontroller (HC) og identifisere de nevrale grunnlaget for disse endringene ved å bruke en ny kombinasjon av avanserte multimodale bildeteknikker og ulike analytiske metoder.
For det andre har etterforskerne som mål å bruke NIBS som en overvåket og individualisert hjemmebasert terapeutisk tilnærming for å takle språkdysfunksjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lubomira Novakova
- Telefonnummer: +420 549 497 766
- E-post: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Masaryk University CEITEC
-
Ta kontakt med:
- Lubomira Novakova
- Telefonnummer: +420549497766
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendthet
- tsjekkisk som førstespråk
- alder (60-80 år)
- tilstedeværelse av PD-MCI (Litvan et al. 2012) eller MCI-LB (McKeith et al. 2020) for LBD-personer
Ekskluderingskriterier:
- cardio pacemaker
- ethvert MR-inkompatibelt metall i kroppen
- epilepsi
- alle diagnostiserte psykiatriske lidelser
- alkohol/narkotikamisbruk
- for HC-gruppen tilstedeværelsen av LBD eller annen nevrodegenerativ lidelse eller MCI/demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forskjeller mellom LBD-pasienter og HC i regulering av språkfunksjoner
I denne studien vil 25 LBD-pasienter og 25 HC gjennomgå nevropsykologisk vurdering, tale- og skriveopptak og MR (strukturelle T1-sekvenser, setningsforståelse fMRI-oppgave, nevromelaninsensitiv MR-sekvens og hviletilstandsmåling).
HC-gruppen vil bli matchet til LBD-pasientene med MCI for kjønn og alder.
|
|
|
Eksperimentell: Langtidseffekter av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS levert via telepraksis
Etterforskerne vil bruke en parallell-gruppe, dobbeltblindet, randomisert, sham-stimuleringskontrollert design.
Førti LBD-pasienter vil bli randomisert i to parallelle grupper, n = 20 personer i hver arm.
For den aktive gruppen vil etterforskerne bruke stimuleringsprotokollen med anoden over venstre IFG (katode over høyre supraorbitalområde, 2mA, 20 minutter).
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-vurdering (A0, som beskrevet i arm 1); 10 stimuleringsøkter (i en to-ukers periode); en oppfølgingsvurdering umiddelbart etter tDCS-behandling (A1), og oppfølgingsvurderinger 8 uker (A2) etter baseline-vurderingen.
Hver vurdering vil bestå av en kort nevropsykologisk vurdering, tale- og skriveopptak og MR-skanning.
|
tDCS bruker elektriske strømmer for å modulere underliggende nevroner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
setningsforståelse ytelse - nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
etterforskerne vil studere forståelse av syntaktisk komplekse setninger - nøyaktighet i setningsforståelsesoppgave
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
setningsforståelse ytelse - reaksjonstider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
etterforskerne vil studere forståelse av syntaktisk komplekse setninger - reaksjonstider i setningsforståelsesoppgave
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom setningsforståelse og kognitiv ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
etterforskerne vil korrelere setningsforståelse med kognitive funksjoner: z-score i følgende domener - hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuospatial funksjon og språkfunksjon til Short Neuropsychological Battery (Bolcekova et al. 2020)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Den nevrale underbygningen av setningsforståelsesmangel - setningsforståelse fMRI-oppgavedata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Etterforskerne vil identifisere tilkoblingsforskjeller mellom HC- og LBD-pasienter med MCI i språkrelaterte domenespesifikke og domenegenerelle nettverk.
I den oppgavebaserte fMRI-studien vil LBD-pasienter med MCI vise redusert aktivering og endret funksjonell tilkobling innenfor og mellom disse storskala kortikale nettverkene sammenlignet med HC.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Den nevrale underbygningen av setningsforståelsesmangel - hviletilstandsdata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Unormal intra- og inter-nettverksdynamikk vil være tydelig i hviletilstand fMRI av LBD-pasienter med MCI sammenlignet med HC.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Den nevrale underbygningen av setningsforståelsesmangel - strukturelle MR-data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
LBD-pasienter med MCI vil vise strukturelle endringer i språkrelaterte domenespesifikke og domenegenerelle nettverk med nevral degenerasjon vurdert ved NMS-MRI sammenlignet med HC.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse - nøyaktighet
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
etterforskerne vil undersøke de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse av syntaktisk komplekse setninger - nøyaktighet i setningsforståelsesoppgave (som ble beskrevet i resultat 1)
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
|
de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse - reaksjonstider
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
etterforskerne vil undersøke de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse av syntaktisk komplekse setninger - reaksjonstider i setningsforståelsesoppgave (som ble beskrevet i resultat 2)
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
|
de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse - Den nevrale underbygningen av setningsforståelsesmangel - hviletilstandsdata
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
etterforskerne vil undersøke de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på hviletilstandsdata (som ble beskrevet i resultat 5)
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
|
de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse - Den nevrale underbygningen av setningsforståelsesmangel - setningsforståelse fMRI-oppgavedata
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
etterforskerne vil undersøke de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse fMRI-oppgavedata (som ble beskrevet i resultat 4)
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
|
de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på setningsforståelse - Den nevrale underbygningen av setningsforståelsesmangel - strukturelle MR-data
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
etterforskerne vil undersøke de langsiktige effektene av gjentatte økter med hjemmebasert tDCS på strukturelle MR-data (som ble beskrevet i resultat 6)
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av to ukers stimulering og åtte uker etter baselinevurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Lewy kroppssykdom
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- NU23J-04-00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .