このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

言語とレビー小体病: 文章理解の問題と非侵襲的脳刺激治療の変更 (LANG-LBD)

2023年5月25日 更新者:Masaryk University
レビー小体病 (LBD) は、細胞死をもたらすレビー小体 (LB) およびレビー神経突起の形成につながるα-シヌクレインタンパク質の凝集体の異常な蓄積を特徴とする神経変性疾患のグループを表します。 LBD は、パーキンソン病 (PD) と LB を伴う認知症 (DLB) という 2 つの主要な臨床的実体で構成されています。 LBD 患者の大多数は、診断時にすでに軽度認知障害 (MCI) を患っているか、病気の進行中に発症します。 MCIのLBD患者の言語機能障害は認識されないことが多く、治療が困難ですが、わずかな変化でさえ社会的および職業的機能の障害につながり、生活の質に大きな影響を与える可能性があります. 現在の薬理学的または外科的戦略は、言語機能障害などの他の症状への影響が非常に限られている LBD の運動問題に取り組むのに効果的です。 そのため、非薬理学的アプローチが注目を集めています。 これらの非薬理学的戦略の 1 つは、人間の神経系の可塑性に影響を与える脳機能を調節できる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術の使用です。 この提案されたプロジェクトでは、研究者はまず健康なコントロール (HC) と比較して、MCI を有する LBD 患者の言語ドメインの特定の変化を説明し、高度なマルチモーダル イメージング技術とさまざまな分析方法の新しい組み合わせを使用して、これらの変化の神経基盤を特定することを目指しています。 第二に、研究者は、言語機能障害に取り組むための監視され、個別化された在宅治療アプローチとして NIBS を使用することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • Masaryk University CEITEC
        • コンタクト:
          • Lubomira Novakova
          • 電話番号:+420549497766

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 右利き
  • 第一言語としてのチェコ語
  • 年齢(60~80歳)
  • LBD患者に対するPD-MCI(Litvan et al. 2012)またはMCI-LB(McKeith et al. 2020)の存在

除外基準:

  • カーディオペースメーカー
  • 体内のMRI不適合金属
  • てんかん
  • 診断された精神障害
  • アルコール/薬物乱用
  • HCグループの場合、LBDまたは他の神経変性疾患またはMCI /認知症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:言語機能の調節におけるLBD患者とHCの違い
この研究では、25 名の LBD 患者と 25 名の HC が、神経心理学的評価、音声および書き込みの記録、および MRI (構造 T1 シーケンス、文理解 fMRI タスク、神経メラニン感受性 MRI シーケンス、および安静状態測定) を受けます。 HCグループは、性別と年齢についてMCIのLBD患者と一致します。
実験的:テレプラクティスを介して配信される自宅ベースの tDCS の繰り返しセッションの長期的な影響
治験責任医師は、並行グループ、二重盲検、無作為化、偽刺激制御デザインを使用します。 40 人の LBD 患者を 2 つの並行群に無作為に割り付けます。各群 n = 20 人の被験者です。 アクティブなグループの場合、研究者は、左側の IFG をアノードで刺激プロトコルを使用します (右側の眼窩上領域をカソード、2mA、20 分)。 参加者はベースライン評価を受けます(アーム1で説明したA0)。 10 回の刺激セッション (2 週間); tDCS 治療直後のフォローアップ評価 (A1)、およびベースライン評価の 8 週間後 (A2) のフォローアップ評価。 各評価は、簡単な神経心理学的評価、スピーチとライティングの記録、および MRI スキャンで構成されます。
電流を使用して下層のニューロンを調節するtDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文章理解能力 - 正確さ
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査員は、構文的に複雑な文の理解を研究します - 文理解タスクの正確さ
研究完了まで、平均1年
文理解能力 - 反応時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査員は、構文的に複雑な文の理解を研究します - 文理解タスクにおける反応時間
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文章理解能力と認知能力の関係
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査員は、文の理解を認知機能と相関させます: 以下のドメインの z スコア - 記憶、注意、実行機能、視覚空間機能、および短い神経心理学的バッテリーの言語機能 (Bolcekova et al. 2020)
研究完了まで、平均1年
文理解障害の神経基盤 - 文理解 fMRI タスク データ
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査員は、言語関連のドメイン固有およびドメイン一般ネットワークで、MCI を有する HC 患者と LBD 患者の間の接続の違いを特定します。 タスクベースの fMRI 研究では、MCI を有する LBD 患者は、HC と比較して、これらの大規模な皮質ネットワーク内およびそれらの間の活性化の低下と機能的結合の変化を示します。
研究完了まで、平均1年
文理解障害の神経基盤 - 静止状態データ
時間枠:研究完了まで、平均1年
異常なネットワーク内およびネットワーク間ダイナミクスは、HC と比較して、MCI の LBD 患者の安静状態の fMRI で明らかになります。
研究完了まで、平均1年
文理解障害の神経基盤 - 構造的 MRI データ
時間枠:研究完了まで、平均1年
MCI の LBD 患者は、HC と比較して、NMS-MRI によって評価される神経変性を伴う、言語関連のドメイン固有およびドメイン一般ネットワークの構造変化を示します。
研究完了まで、平均1年
家庭での tDCS の反復セッションが文の理解に及ぼす長期的な影響 - 正確性
時間枠:研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
調査員は、構文的に複雑な文の文理解に対する在宅 tDCS の反復セッションの長期的な影響を調査します - 文理解タスクの正確さ (結果 1 で説明したように)
研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
家庭での tDCS の反復セッションが文の理解に及ぼす長期的な影響 - 反応時間
時間枠:研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
調査員は、構文的に複雑な文の文理解に対する在宅 tDCS の反復セッションの長期的な影響を調査します - 文理解タスクにおける反応時間 (結果 2 で説明したように)
研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
在宅 tDCS の反復セッションが文理解に与える長期的な影響 - 文理解障害の神経基盤 - 安静状態データ
時間枠:研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
研究者は、安静状態データに対する在宅 tDCS の反復セッションの長期的な影響を調査します (結果 5 で説明したように)。
研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
在宅 tDCS の反復セッションが文理解に与える長期的な影響 - 文理解障害の神経基盤 - 文理解 fMRI タスク データ
時間枠:研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
研究者は、在宅 tDCS の反復セッションが文理解 fMRI タスク データに及ぼす長期的な影響を調査します (結果 4 で説明したように)。
研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
家庭での tDCS の反復セッションが文理解に及ぼす長期的な影響 - 文理解障害の神経基盤 - 構造的 MRI データ
時間枠:研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後
研究者は、在宅 tDCS の反復セッションが構造 MRI データに及ぼす長期的な影響を調査します (結果 6 で説明したように)。
研究の開始時、2週間の刺激の完了後、ベースライン評価の8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験

3
購読する