- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847985
Doenças da Linguagem e do Corpo de Lewy: Problemas de Compreensão de Frases e Modificação do Tratamento por Estimulação Cerebral Não Invasiva (LANG-LBD)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Masaryk University
As doenças de corpos de Lewy (LBDs) representam um grupo de distúrbios neurodegenerativos caracterizados pelo acúmulo anormal de agregados de proteína α-sinucleína levando à formação de corpos de Lewy (LB) e neurites de Lewy resultando em morte celular.
LBDs consiste em duas entidades clínicas principais - doença de Parkinson (PD) e demência com LB (DLB).
A grande maioria dos pacientes com LBDs já apresenta comprometimento cognitivo leve (MCI) no momento do diagnóstico ou o desenvolverá durante o curso da doença.
Disfunções de linguagem em pacientes com LBDs com MCI muitas vezes não são reconhecidas, que são difíceis de tratar, mas mesmo mudanças sutis podem levar ao comprometimento do funcionamento social e ocupacional com profundo efeito em sua qualidade de vida.
As estratégias farmacológicas ou cirúrgicas atuais são eficazes para lidar com os problemas motores dos LBDs com efeitos muito limitados em outros sintomas, como disfunções de linguagem.
Portanto, as abordagens não farmacológicas estão ganhando mais atenção.
Uma dessas estratégias não farmacológicas é o uso de técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que são capazes de modular as funções cerebrais com efeitos na plasticidade do sistema nervoso humano.
Neste projeto proposto, os investigadores pretendem primeiro descrever alterações específicas no domínio da linguagem em pacientes com LBDs com MCI em comparação com controles saudáveis (HC) e identificar as bases neurais dessas alterações usando uma nova combinação de técnicas avançadas de imagem multimodal e vários métodos analíticos.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem usar o NIBS como uma abordagem terapêutica domiciliar supervisionada e individualizada para lidar com as disfunções de linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lubomira Novakova
- Número de telefone: +420 549 497 766
- E-mail: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Masaryk University CEITEC
-
Contato:
- Lubomira Novakova
- Número de telefone: +420549497766
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
- Tcheco como primeira língua
- idade (60-80 anos)
- presença de PD-MCI (Litvan et al. 2012) ou MCI-LB (McKeith et al. 2020) para indivíduos LBD
Critério de exclusão:
- cardio marcapasso
- qualquer metal incompatível com ressonância magnética no corpo
- epilepsia
- qualquer transtorno psiquiátrico diagnosticado
- abuso de álcool/drogas
- para o grupo HC a presença de LBDs ou outro distúrbio neurodegenerativo ou MCI/demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Diferenças entre pacientes com DCL e HC na regulação das funções de linguagem
Neste estudo, 25 pacientes LBDs e 25 HC serão submetidos a avaliação neuropsicológica, gravação de fala e escrita e ressonância magnética (sequências estruturais T1, tarefa de compreensão de sentença fMRI, sequência de ressonância magnética sensível à neuromelanina e medição do estado de repouso).
O grupo HC será pareado com os pacientes LBDs com MCI por sexo e idade.
|
|
|
Experimental: Efeitos a longo prazo de sessões repetidas de ETCC domiciliar via teleprática
Os investigadores usarão um projeto de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por estimulação simulada.
Quarenta pacientes LBDs serão randomizados em dois grupos paralelos, n = 20 indivíduos em cada braço.
Para o grupo ativo, os pesquisadores utilizarão o protocolo de estimulação com o ânodo sobre o IFG esquerdo (cátodo sobre a área supraorbital direita, 2mA, 20 minutos).
Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial (A0, conforme descrito no braço 1); 10 sessões de estimulação (em um período de duas semanas); uma avaliação de acompanhamento imediatamente após o tratamento com tDCS (A1) e avaliações de acompanhamento 8 semanas (A2) após a avaliação inicial.
Cada avaliação consistirá em uma breve avaliação neuropsicológica, gravação de fala e escrita e ressonância magnética.
|
tDCS usando correntes elétricas para modular os neurônios subjacentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho de compreensão de sentenças - precisão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
os investigadores estudarão a compreensão de sentenças sintaticamente complexas - precisão na tarefa de compreensão de sentenças
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
desempenho de compreensão de frases - tempos de reação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
os investigadores estudarão a compreensão de frases sintaticamente complexas - tempos de reação na tarefa de compreensão de frases
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relação do desempenho de compreensão de sentenças com o desempenho cognitivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
os investigadores correlacionarão a compreensão de sentenças com funções cognitivas: escores z nos seguintes domínios - memória, atenção, função executiva, função visuoespacial e função de linguagem da Bateria Neuropsicológica Curta (Bolcekova et al. 2020)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
A base neural dos déficits de compreensão de sentenças - dados de tarefas de fMRI de compreensão de sentenças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os investigadores identificarão diferenças de conectividade entre pacientes com HC e LBDs com MCI em redes de domínio específicas e gerais relacionadas à linguagem.
No estudo fMRI baseado em tarefas, os pacientes LBDs com MCI mostrarão ativação reduzida e conectividade funcional alterada dentro e entre essas redes corticais de grande escala em comparação com HC.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
A base neural dos déficits de compreensão de frases - dados do estado de repouso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A dinâmica intra e inter-redes anormais será aparente na fMRI em estado de repouso de pacientes com LBDs com MCI em comparação com HC.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
A base neural dos déficits de compreensão de frases - dados estruturais de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pacientes LBDs com MCI mostrarão mudanças estruturais em redes de domínio específico e geral relacionadas à linguagem com degeneração neural avaliada por NMS-MRI em comparação com HC.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de ETCC domiciliar na compreensão de frases - precisão
Prazo: No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
os investigadores investigarão os efeitos de longo prazo de sessões repetidas de ETCC domiciliar na compreensão de sentenças sintaticamente complexas - precisão na tarefa de compreensão de sentenças (conforme descrito no resultado 1)
|
No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
|
os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de ETCC domiciliar na compreensão de frases - tempos de reação
Prazo: No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
os investigadores investigarão os efeitos de longo prazo de sessões repetidas de ETCC domiciliar na compreensão de sentenças sintaticamente complexas - tempos de reação na tarefa de compreensão de sentenças (conforme descrito no resultado 2)
|
No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
|
os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de tDCS domiciliar na compreensão de frases - A base neural dos déficits de compreensão de frases - dados do estado de repouso
Prazo: No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
os investigadores investigarão os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de ETCC domiciliar nos dados do estado de repouso (conforme descrito no resultado 5)
|
No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
|
os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de tDCS domiciliar na compreensão de sentenças - A base neural dos déficits de compreensão de sentenças - dados de tarefas de fMRI de compreensão de sentenças
Prazo: No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
os investigadores investigarão os efeitos de longo prazo de sessões repetidas de tDCS domiciliar nos dados da tarefa de fMRI de compreensão de sentenças (conforme descrito no resultado 4)
|
No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
|
os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de tDCS domiciliar na compreensão de frases - A base neural dos déficits de compreensão de frases - dados estruturais de ressonância magnética
Prazo: No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
os investigadores investigarão os efeitos a longo prazo de sessões repetidas de tDCS domiciliar em dados estruturais de ressonância magnética (conforme descrito no resultado 6)
|
No início do estudo, após a conclusão da estimulação de duas semanas e oito semanas após a avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de corpos de Lewy
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- NU23J-04-00005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá