Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Språk- och Lewy-kroppssjukdomar: problem med meningsförståelse och modifiering av icke-invasiv hjärnstimuleringsbehandling (LANG-LBD)

25 maj 2023 uppdaterad av: Masaryk University
Lewy-kroppssjukdomar (LBD) representerar en grupp av neurodegenerativa störningar som kännetecknas av onormal ackumulering av aggregat av α-synukleinprotein som leder till bildandet av Lewy-kroppar (LB) och Lewy-neuriter som resulterar i celldöd. LBD består av två stora kliniska enheter - Parkinsons sjukdom (PD) och demens med LB (DLB). En stor majoritet av patienter med LBD har antingen redan mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) vid tidpunkten för diagnosen eller kommer att utveckla det under sjukdomsförloppet. Språkstörningar hos LBD-patienter med MCI är ofta okända, vilka är svåra att behandla, men även subtila förändringar kan leda till försämring av social och yrkesmässig funktion med djupgående effekt på deras livskvalitet. Nuvarande farmakologiska eller kirurgiska strategier är effektiva för att ta itu med motoriska problem med LBD med mycket begränsade effekter på andra symtom som språkstörningar. Därför får icke-farmakologiska tillvägagångssätt mer uppmärksamhet. En av dessa icke-farmakologiska strategier är användningen av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) tekniker som kan modulera hjärnans funktioner med effekterna på det mänskliga nervsystemets plasticitet. I detta föreslagna projekt syftar utredarna till att först beskriva specifika förändringar i språkdomänen hos LBD-patienter med MCI jämfört med friska kontroller (HC) och identifiera de neurala grunderna för dessa förändringar med hjälp av en ny kombination av avancerade multimodala avbildningstekniker och olika analytiska metoder. För det andra vill utredarna använda NIBS som ett övervakat och individualiserat hembaserat terapeutiskt tillvägagångssätt för att tackla språkstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Rekrytering
        • Masaryk University CEITEC
        • Kontakt:
          • Lubomira Novakova
          • Telefonnummer: +420549497766

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högerhänthet
  • Tjeckiska som deras första språk
  • ålder (60-80 år)
  • förekomst av PD-MCI (Litvan et al. 2012) eller MCI-LB (McKeith et al. 2020) för LBD-personer

Exklusions kriterier:

  • hjärt-pacemaker
  • någon MRT-inkompatibel metall i kroppen
  • epilepsi
  • alla diagnostiserade psykiatriska störningar
  • alkohol/drogmissbruk
  • för HC-gruppen närvaron av LBD eller annan neurodegenerativ störning eller MCI/demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Skillnader mellan LBD-patienter och HC i reglering av språkfunktioner
I denna studie kommer 25 LBD-patienter och 25 HC att genomgå neuropsykologisk bedömning, tal- och skriftinspelning och MRI (strukturella T1-sekvenser, meningsförståelse fMRI-uppgift, neuromelaninkänslig MRT-sekvens och mätning av vilotillstånd). HC-gruppen kommer att matchas till LBDs patienter med MCI för kön och ålder.
Experimentell: Långtidseffekter av upprepade sessioner av hembaserad tDCS levererad via telepraktik
Utredarna kommer att använda en parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad, skenstimuleringskontrollerad design. Fyrtio LBD-patienter kommer att randomiseras i två parallella grupper, n = 20 patienter i varje arm. För den aktiva gruppen kommer utredarna att använda stimuleringsprotokollet med anoden över den vänstra IFG (katod över det högra supraorbitala området, 2mA, 20 minuter). Deltagarna kommer att genomgå en baslinjebedömning (A0, som beskrivs i arm 1); 10 stimuleringssessioner (under en tvåveckorsperiod); en uppföljningsbedömning omedelbart efter tDCS-behandling (A1), och uppföljningsbedömningar 8 veckor (A2) efter baslinjebedömningen. Varje bedömning kommer att bestå av en kort neuropsykologisk bedömning, tal- och skriftinspelning och MR-skanning.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS använder elektriska strömmar för att modulera underliggande neuroner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
meningsförståelseprestanda - noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
utredarna kommer att studera förståelsen av syntaktiskt komplexa meningar - noggrannhet i meningsförståelseuppgiften
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
meningsförståelseprestation - reaktionstider
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
utredarna kommer att studera förståelsen av syntaktiskt komplexa meningar - reaktionstider i meningsförståelseuppgiften
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
relation mellan meningsförståelseprestation och kognitiv prestation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
utredarna kommer att korrelera meningsförståelse med kognitiva funktioner: z-poäng i följande domäner - minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuospatial funktion och språkfunktion hos Short Neuropsychological Battery (Bolcekova et al. 2020)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den neurala grunden för meningsförståelsebrister - meningsförståelse fMRI-uppgiftsdata
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att identifiera anslutningsskillnader mellan HC- och LBD-patienter med MCI i språkrelaterade domänspecifika och domängenerella nätverk. I den uppgiftsbaserade fMRI-studien kommer LBD-patienter med MCI att visa minskad aktivering och förändrad funktionell anslutning inom och mellan dessa storskaliga kortikala nätverk jämfört med HC.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den neurala grunden för brister i meningsförståelse - vilotillståndsdata
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Onormal dynamik inom och mellan nätverk kommer att vara uppenbar i vilotillstånds-fMRI hos LBD-patienter med MCI jämfört med HC.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den neurala grunden för brister i meningsförståelse - strukturell MR-data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
LBD-patienter med MCI kommer att uppvisa strukturella förändringar i språkrelaterade domänspecifika och domängenerella nätverk med neural degeneration enligt NMS-MRI jämfört med HC.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner med hembaserad tDCS på meningsförståelse - noggrannhet
Tidsram: I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
utredarna kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner av hembaserad tDCS på meningsförståelse av syntaktiskt komplexa meningar - noggrannhet i meningsförståelseuppgift (som beskrevs i resultat 1)
I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner med hembaserad tDCS på meningsförståelse - reaktionstider
Tidsram: I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
utredarna kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner av hembaserad tDCS på meningsförståelse av syntaktiskt komplexa meningar - reaktionstider i meningsförståelseuppgift (som beskrevs i resultat 2)
I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner med hembaserad tDCS på meningsförståelse - Den neurala grunden för meningsförståelsebrist - data i vilotillstånd
Tidsram: I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
utredarna kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner av hembaserad tDCS på vilotillståndsdata (som beskrevs i resultat 5)
I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner med hembaserad tDCS på meningsförståelse - Den neurala grunden för meningsförståelsebrister - meningsförståelse fMRI uppgiftsdata
Tidsram: I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
utredarna kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner av hembaserad tDCS på meningsförståelse fMRI-uppgiftsdata (som beskrevs i resultat 4)
I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner med hembaserad tDCS på meningsförståelse - Den neurala grunden för meningsförståelsebrister - strukturell MRT-data
Tidsram: I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen
utredarna kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av upprepade sessioner av hembaserad tDCS på strukturella MRI-data (som beskrevs i resultat 6)
I början av studien, efter avslutad tvåveckorsstimulering åtta veckor efter baslinjebedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU23J-04-00005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera