Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taal en Lewy Body-ziekten: problemen met het begrijpen van zinnen en het aanpassen van niet-invasieve hersenstimulatiebehandeling (LANG-LBD)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Masaryk University
Lewy-lichaamsziekten (LBD's) vertegenwoordigen een groep neurodegeneratieve aandoeningen die worden gekenmerkt door de abnormale accumulatie van aggregaten van α-synucleïne-eiwit, wat leidt tot de vorming van Lewy-lichaampjes (LB) en Lewy-neurieten, resulterend in celdood. LBD's bestaan ​​uit twee belangrijke klinische entiteiten: de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met LB (DLB). De overgrote meerderheid van de patiënten met LBD's heeft al een milde cognitieve stoornis (MCI) op het moment van de diagnose of zal deze in de loop van de ziekte ontwikkelen. Taalstoornissen bij LBD-patiënten met MCI worden vaak niet herkend en zijn moeilijk te behandelen. De huidige farmacologische of chirurgische strategieën zijn effectief voor het aanpakken van de motorische problemen van LBD's met zeer beperkte effecten op andere symptomen zoals taalstoornissen. Daarom krijgen niet-farmacologische benaderingen meer aandacht. Een van deze niet-farmacologische strategieën is het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS) die de hersenfuncties kunnen moduleren met de effecten op de plasticiteit van het menselijk zenuwstelsel. In dit voorgestelde project willen de onderzoekers eerst specifieke veranderingen in het taaldomein beschrijven bij LBD-patiënten met MCI in vergelijking met gezonde controles (HC) en de neurale onderbouwing van deze veranderingen identificeren met behulp van een nieuwe combinatie van geavanceerde multimodale beeldvormingstechnieken en verschillende analytische methoden. Ten tweede willen de onderzoekers NIBS gebruiken als een gesuperviseerde en geïndividualiseerde thuistherapeutische benadering om taalstoornissen aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Masaryk University CEITEC
        • Contact:
          • Lubomira Novakova
          • Telefoonnummer: +420549497766

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandigheid
  • Tsjechisch als hun eerste taal
  • leeftijd (60-80 jaar)
  • aanwezigheid van PD-MCI (Litvan et al. 2012) of MCI-LB (McKeith et al. 2020) voor LBD-proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • cardio-pacemaker
  • elk MRI-incompatibel metaal in het lichaam
  • epilepsie
  • eventuele gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • voor de HC-groep de aanwezigheid van LBD's of een andere neurodegeneratieve aandoening of MCI/dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verschillen tussen LBD-patiënten en HC in regulatie van taalfuncties
In deze studie ondergaan 25 LBD-patiënten en 25 HC neuropsychologische beoordeling, spraak- en schrijfopname en MRI (structurele T1-sequenties, zinsbegrip fMRI-taak, neuromelanine-gevoelige MRI-sequentie en rusttoestandmeting). De HC-groep zal worden gekoppeld aan de LBD-patiënten met MCI voor geslacht en leeftijd.
Experimenteel: Langetermijneffecten van herhaalde sessies van thuisgebaseerde tDCS geleverd via telepractice
De onderzoekers zullen een parallelgroep, dubbelblind, gerandomiseerd, schijnstimulatie-gecontroleerd ontwerp gebruiken. Veertig LBD-patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen, n = 20 proefpersonen in elke arm. Voor de actieve groep gebruiken de onderzoekers het stimulatieprotocol met de anode over de linker IFG (kathode over het rechter supraorbitale gebied, 2mA, 20 minuten). Deelnemers ondergaan een nulmeting (A0, zoals beschreven in arm 1); 10 stimulatiesessies (in een periode van twee weken); een vervolgbeoordeling direct na de tDCS-behandeling (A1) en vervolgbeoordelingen 8 weken (A2) na de basislijnbeoordeling. Elk onderzoek zal bestaan ​​uit een kort neuropsychologisch onderzoek, spraak- en schrijfopname en MRI-scanning.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS gebruikt elektrische stromen om onderliggende neuronen te moduleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestatie van zinsbegrip - nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de onderzoekers zullen het begrip van syntactisch complexe zinnen bestuderen - nauwkeurigheid in zinsbegripstaak
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
prestatie van zinsbegrip - reactietijden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de onderzoekers bestuderen het begrip van syntactisch complexe zinnen - reactietijden in zinsbegripstaak
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatie tussen zinsbegripprestaties en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de onderzoekers zullen zinsbegrip correleren met cognitieve functies: z-scores in de volgende domeinen - geheugen, aandacht, uitvoerende functie, visueel-ruimtelijke functie en taalfunctie van Short Neuropsychological Battery (Bolcekova et al. 2020)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De neurale onderbouwing van tekorten in zinsbegrip - fMRI-taakgegevens voor zinsbegrip
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen connectiviteitsverschillen identificeren tussen HC- en LBD-patiënten met MCI in taalgerelateerde domeinspecifieke en domein-algemene netwerken. In de taakgebaseerde fMRI-studie zullen LBD-patiënten met MCI verminderde activering en veranderde functionele connectiviteit vertonen binnen en tussen deze grootschalige corticale netwerken in vergelijking met HC.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De neurale onderbouwing van gebreken in zinsbegrip - rusttoestandgegevens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Abnormale dynamiek binnen en tussen netwerken zal duidelijk zijn in fMRI in rusttoestand van LBD-patiënten met MCI in vergelijking met HC.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De neurale onderbouwing van gebreken in zinsbegrip - structurele MRI-gegevens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
LBD-patiënten met MCI zullen structurele veranderingen vertonen in taalgerelateerde domeinspecifieke en domein-algemene netwerken met neurale degeneratie zoals beoordeeld door NMS-MRI in vergelijking met HC.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de langetermijneffecten van herhaalde sessies van thuisgebaseerde tDCS op zinsbegrip - nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de onderzoekers zullen de langetermijneffecten onderzoeken van herhaalde sessies van thuisgebaseerde tDCS op zinsbegrip van syntactisch complexe zinnen - nauwkeurigheid in zinsbegripstaak (zoals beschreven in uitkomst 1)
Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de langetermijneffecten van herhaalde sessies van thuisgebaseerde tDCS op zinsbegrip - reactietijden
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de onderzoekers zullen de langetermijneffecten van herhaalde sessies van home-based tDCS op zinsbegrip van syntactisch complexe zinnen onderzoeken - reactietijden in zinsbegripstaak (zoals beschreven in uitkomst 2)
Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de langetermijneffecten van herhaalde sessies van home-based tDCS op zinsbegrip - De neurale onderbouwing van gebreken in zinsbegrip - gegevens over rusttoestand
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de onderzoekers zullen de langetermijneffecten van herhaalde sessies van home-based tDCS op rusttoestandgegevens onderzoeken (zoals beschreven in uitkomst 5)
Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de langetermijneffecten van herhaalde sessies van home-based tDCS op zinsbegrip
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de onderzoekers zullen de langetermijneffecten onderzoeken van herhaalde sessies van home-based tDCS op zinsbegrip fMRI-taakgegevens (zoals beschreven in uitkomst 4)
Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de langetermijneffecten van herhaalde sessies van thuisgebaseerde tDCS op zinsbegrip - De neurale onderbouwing van gebreken in zinsbegrip - structurele MRI-gegevens
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling
de onderzoekers zullen de langetermijneffecten van herhaalde sessies van home-based tDCS op structurele MRI-gegevens onderzoeken (zoals beschreven in uitkomst 6)
Aan het begin van de studie, na voltooiing van de stimulatie van twee weken en acht weken na de basislijnbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU23J-04-00005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren