Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Язык и болезни с тельцами Леви: проблемы с пониманием предложений и модификация лечения неинвазивной стимуляцией мозга (LANG-LBD)

2 февраля 2026 г. обновлено: Masaryk University
Заболевания с тельцами Леви (ТТЛ) представляют собой группу нейродегенеративных заболеваний, характеризующихся аномальным накоплением агрегатов белка α-синуклеина, что приводит к образованию телец Леви (ТЛ) и нейритов Леви, что приводит к гибели клеток. LBD состоит из двух основных клинических форм — болезни Паркинсона (PD) и деменции с LB (DLB). Подавляющее большинство пациентов с LBD либо уже имеют легкие когнитивные нарушения (MCI) на момент постановки диагноза, либо они разовьются в ходе болезни. Речевые дисфункции у пациентов с LBD с MCI часто не распознаются, их трудно лечить, но даже незначительные изменения могут привести к нарушению социального и профессионального функционирования, что сильно повлияет на качество их жизни. Современные фармакологические или хирургические стратегии эффективны для решения двигательных проблем LBD с очень ограниченным влиянием на другие симптомы, такие как языковые дисфункции. Поэтому все большее внимание привлекают немедикаментозные подходы. Одной из этих немедикаментозных стратегий является использование методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), которые способны модулировать функции мозга, влияя на пластичность нервной системы человека. В этом предложенном проекте исследователи стремятся сначала описать специфические изменения в языковой области у пациентов с LBD с MCI по сравнению со здоровым контролем (HC) и определить нейронные основы этих изменений, используя новую комбинацию передовых мультимодальных методов визуализации и различные аналитические методы. Во-вторых, исследователи стремятся использовать NIBS в качестве контролируемого и индивидуального терапевтического подхода на дому для решения языковых дисфункций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Masaryk University CEITEC
        • Контакт:
          • Lubomira Novakova
          • Номер телефона: +420549497766

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • праворукость
  • Чешский как их первый язык
  • возраст (60-80 лет)
  • наличие PD-MCI (Litvan et al. 2012) или MCI-LB (McKeith et al. 2020) для субъектов LBD

Критерий исключения:

  • кардиостимулятор
  • любой несовместимый с МРТ металл в организме
  • эпилепсия
  • любые диагностированные психические расстройства
  • злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • для группы HC наличие LBD или другого нейродегенеративного расстройства или MCI/деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Различия между пациентами с LBD и HC в регуляции языковых функций
В этом исследовании 25 пациентов с LBD и 25 HC пройдут нейропсихологическую оценку, запись речи и письма и МРТ (структурные последовательности T1, задача фМРТ на понимание предложений, последовательность МРТ, чувствительная к нейромеланину, и измерение состояния покоя). Группа HC будет соответствовать пациентам с LBD с MCI по полу и возрасту.
Экспериментальный: Долгосрочные эффекты повторных сеансов tDCS на дому, проводимых с помощью телепрактики
Исследователи будут использовать план параллельных групп, двойной слепой, рандомизированный, контролируемый фиктивной стимуляцией. Сорок пациентов с LBD будут рандомизированы в две параллельные группы, n = 20 человек в каждой группе. Для активной группы исследователи будут использовать протокол стимуляции с анодом над левой IFG (катодом над правой надглазничной областью, 2 мА, 20 минут). Участники пройдут базовую оценку (A0, как описано в группе 1); 10 сеансов стимуляции (в течение двух недель); последующая оценка сразу после лечения tDCS (A1) и последующая оценка через 8 недель (A2) после исходной оценки. Каждая оценка будет состоять из краткой нейропсихологической оценки, записи речи и письма и сканирования МРТ.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS с использованием электрических токов для модуляции основных нейронов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
производительность понимания предложений - точность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
исследователи будут изучать понимание синтаксически сложных предложений - точность в задании на понимание предложений
через завершение обучения, в среднем 1 год
производительность понимания предложений - время реакции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
исследователи будут изучать понимание синтаксически сложных предложений - время реакции в задании на понимание предложений
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение эффективности понимания предложений к когнитивным функциям
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
исследователи будут соотносить понимание предложений с когнитивными функциями: z-показатели в следующих областях - память, внимание, исполнительная функция, зрительно-пространственная функция и языковая функция короткой нейропсихологической батареи (Болчекова и др., 2020)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Нейронная основа дефицита понимания предложений - данные задачи фМРТ на понимание предложений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи выявят различия в связности между пациентами с HC и LBD с MCI в связанных с языком доменных и общих доменных сетях. В исследовании фМРТ, основанном на задачах, пациенты с LBD с MCI будут демонстрировать сниженную активацию и измененную функциональную связь внутри и между этими крупномасштабными кортикальными сетями по сравнению с HC.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Нейронная основа дефицита понимания предложений — данные о состоянии покоя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Аномальная динамика внутри и между сетями будет очевидна при фМРТ в состоянии покоя у пациентов с LBD с MCI по сравнению с HC.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Нейронная основа дефицита понимания предложений — данные структурной МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациенты с LBD с MCI будут демонстрировать структурные изменения в связанных с языком доменно-специфических и общих доменных сетях с дегенерацией нейронов по оценке NMS-MRI по сравнению с HC.
через завершение обучения, в среднем 1 год
долгосрочное влияние повторных сеансов tDCS в домашних условиях на понимание предложений - точность
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
исследователи изучат долгосрочное влияние повторных сеансов tDCS на дому на понимание предложений синтаксически сложных предложений - точность в задании на понимание предложений (как было описано в результате 1)
В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
долгосрочное влияние повторных сеансов tDCS в домашних условиях на понимание предложений - время реакции
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
исследователи изучат долгосрочное влияние повторных сеансов tDCS в домашних условиях на понимание предложений синтаксически сложных предложений - время реакции в задании на понимание предложений (как было описано в результате 2)
В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
долгосрочные эффекты повторных сеансов tDCS в домашних условиях на понимание предложений - Нейронная основа дефицита понимания предложений - данные о состоянии покоя
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
исследователи будут изучать долгосрочные эффекты повторных сеансов tDCS в домашних условиях на данные о состоянии покоя (как было описано в результате 5)
В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
долгосрочные эффекты повторных сеансов tDCS в домашних условиях на понимание предложений - Нейронная основа дефицита понимания предложений - данные задачи фМРТ на понимание предложений
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
исследователи изучат долгосрочное влияние повторных сеансов tDCS в домашних условиях на данные задачи фМРТ на понимание предложений (как было описано в результате 4)
В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
долгосрочные эффекты повторных сеансов tDCS в домашних условиях на понимание предложений - Нейронная основа дефицита понимания предложений - структурные данные МРТ
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки
исследователи будут изучать долгосрочные эффекты повторных сеансов tDCS в домашних условиях на данные структурной МРТ (как было описано в результате 6)
В начале исследования, после завершения двухнедельной стимуляции через восемь недель после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU23J-04-00005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться