- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847985
Malattie del linguaggio e del corpo di Lewy: problemi di comprensione delle frasi e modifica del trattamento di stimolazione cerebrale non invasiva (LANG-LBD)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Masaryk University
Le malattie da corpi di Lewy (LBD) rappresentano un gruppo di malattie neurodegenerative caratterizzate dall'accumulo anormale di aggregati di proteina α-sinucleina che porta alla formazione di corpi di Lewy (LB) e neuriti di Lewy con conseguente morte cellulare.
I LBD sono costituiti da due entità cliniche principali: il morbo di Parkinson (PD) e la demenza con LB (DLB).
La stragrande maggioranza dei pazienti con LBD ha già un lieve deterioramento cognitivo (MCI) al momento della diagnosi o lo svilupperà durante il decorso della malattia.
Le disfunzioni del linguaggio nei pazienti LBD con MCI sono spesso non riconosciute, che sono difficili da trattare, ma anche piccoli cambiamenti potrebbero portare a compromissione del funzionamento sociale e lavorativo con un profondo effetto sulla loro qualità di vita.
Le attuali strategie farmacologiche o chirurgiche sono efficaci per affrontare i problemi motori dei LBD con effetti molto limitati su altri sintomi come le disfunzioni del linguaggio.
Pertanto, gli approcci non farmacologici stanno guadagnando maggiore attenzione.
Una di queste strategie non farmacologiche è l'utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) in grado di modulare le funzioni cerebrali con effetti sulla plasticità del sistema nervoso umano.
In questo progetto proposto gli investigatori mirano a descrivere innanzitutto alterazioni specifiche nel dominio linguistico nei pazienti con LBD con MCI rispetto ai controlli sani (HC) e identificare le basi neurali di questi cambiamenti utilizzando una nuova combinazione di tecniche di imaging multimodali avanzate e vari metodi analitici.
In secondo luogo, i ricercatori mirano a utilizzare NIBS come approccio terapeutico domiciliare supervisionato e individualizzato per affrontare le disfunzioni del linguaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lubomira Novakova
- Numero di telefono: +420 549 497 766
- Email: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Masaryk University CEITEC
-
Contatto:
- Lubomira Novakova
- Numero di telefono: +420549497766
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destrimani
- Ceco come prima lingua
- età (60-80 anni)
- presenza di PD-MCI (Litvan et al. 2012) o MCI-LB (McKeith et al. 2020) per i soggetti LBD
Criteri di esclusione:
- pacemaker cardiaco
- qualsiasi metallo incompatibile con la risonanza magnetica nel corpo
- epilessia
- eventuali disturbi psichiatrici diagnosticati
- abuso di alcool/droga
- per il gruppo HC la presenza di LBD o altri disturbi neurodegenerativi o MCI/demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Differenze tra pazienti LBD e HC nella regolazione delle funzioni linguistiche
In questo studio, 25 pazienti con LBD e 25 HC saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica, registrazione del parlato e della scrittura e risonanza magnetica (sequenze T1 strutturali, compito fMRI di comprensione della frase, sequenza MRI sensibile alla neuromelanina e misurazione dello stato di riposo).
Il gruppo HC sarà abbinato ai pazienti LBD con MCI per sesso ed età.
|
|
|
Sperimentale: Effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare fornite tramite telepratica
Gli investigatori utilizzeranno un progetto a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato dalla stimolazione fittizia.
Quaranta pazienti con LBD saranno randomizzati in due gruppi paralleli, n = 20 soggetti in ciascun braccio.
Per il gruppo attivo, gli investigatori utilizzeranno il protocollo di stimolazione con l'anodo sopra l'IFG sinistro (catodo sopra l'area sopraorbitale destra, 2mA, 20 minuti).
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base (A0, come descritto nel braccio 1); 10 sessioni di stimolazione (in un periodo di due settimane); una valutazione di follow-up immediatamente dopo il trattamento con tDCS (A1) e valutazioni di follow-up 8 settimane (A2) dopo la valutazione di base.
Ogni valutazione consisterà in una breve valutazione neuropsicologica, registrazione del parlato e della scrittura e scansione MRI.
|
tDCS utilizzando correnti elettriche per modulare i neuroni sottostanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prestazioni di comprensione della frase - accuratezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
i ricercatori studieranno la comprensione di frasi sintatticamente complesse - accuratezza nel compito di comprensione di frasi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
performance di comprensione della frase - tempi di reazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
i ricercatori studieranno la comprensione di frasi sintatticamente complesse - tempi di reazione nel compito di comprensione di frasi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
relazione tra prestazioni di comprensione della frase e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
i ricercatori correleranno la comprensione della frase con le funzioni cognitive: punteggi z nei seguenti domini: memoria, attenzione, funzione esecutiva, funzione visuospaziale e funzione linguistica della batteria neuropsicologica breve (Bolcekova et al. 2020)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
La base neurale dei deficit di comprensione della frase - dati dell'attività fMRI di comprensione della frase
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Gli investigatori identificheranno le differenze di connettività tra i pazienti con HC e LBD con MCI nelle reti specifiche del dominio e generali del dominio relative alla lingua.
Nello studio fMRI basato su attività, i pazienti LBD con MCI mostreranno un'attivazione ridotta e una connettività funzionale alterata all'interno e tra queste reti corticali su larga scala rispetto all'HC.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
La base neurale dei deficit di comprensione della frase - dati sullo stato di riposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dinamiche anormali all'interno e all'interno della rete saranno evidenti nella fMRI a riposo dei pazienti con LBD con MCI rispetto a HC.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
La base neurale dei deficit di comprensione della frase - dati di risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I pazienti con LBD con MCI mostreranno cambiamenti strutturali nelle reti specifiche del dominio e generali del dominio relative alla lingua con degenerazione neurale valutata da NMS-MRI rispetto a HC.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione della frase - accuratezza
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
gli investigatori indagheranno gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione della frase di frasi sintatticamente complesse - accuratezza nel compito di comprensione della frase (come descritto nel risultato 1)
|
All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
|
gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione della frase - tempi di reazione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
gli investigatori indagheranno gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione della frase di frasi sintatticamente complesse - tempi di reazione nel compito di comprensione della frase (come descritto nel risultato 2)
|
All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
|
gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione della frase - La base neurale dei deficit di comprensione della frase - dati sullo stato di riposo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
i ricercatori studieranno gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sui dati dello stato di riposo (come descritto nel risultato 5)
|
All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
|
gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione delle frasi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
i ricercatori studieranno gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sui dati dell'attività fMRI di comprensione della frase (come descritto nel risultato 4)
|
All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
|
gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare sulla comprensione della frase - La base neurale dei deficit di comprensione della frase - dati strutturali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
i ricercatori studieranno gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute di tDCS domiciliare su dati di risonanza magnetica strutturale (come descritto nel risultato 6)
|
All'inizio dello studio, dopo il completamento della stimolazione di due settimane a otto settimane dopo la valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattia del corpo di Lewy
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU23J-04-00005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna