Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby języka i ciała Lewy'ego: problemy ze zrozumieniem zdań i modyfikacja leczenia nieinwazyjnej stymulacji mózgu (LANG-LBD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masaryk University
Choroby ciał Lewy'ego (LBD) reprezentują grupę zaburzeń neurodegeneracyjnych charakteryzujących się nieprawidłową akumulacją agregatów białka α-synukleiny, prowadzącą do powstawania ciał Lewy'ego (LB) i neurytów Lewy'ego, co prowadzi do śmierci komórki. LBDs składa się z dwóch głównych jednostek klinicznych - choroby Parkinsona (PD) i otępienia z LB (DLB). Zdecydowana większość pacjentów z LBD ma już łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w momencie rozpoznania lub rozwinie się w trakcie choroby. Dysfunkcje językowe u pacjentów z LBD z MCI są często nierozpoznane i trudne do leczenia, ale nawet subtelne zmiany mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonowania społecznego i zawodowego, co ma głęboki wpływ na jakość ich życia. Obecne strategie farmakologiczne lub chirurgiczne są skuteczne w rozwiązywaniu problemów motorycznych LBD z bardzo ograniczonym wpływem na inne objawy, takie jak dysfunkcje językowe. Dlatego coraz więcej uwagi poświęca się metodom niefarmakologicznym. Jedną z tych niefarmakologicznych strategii jest zastosowanie technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), które są w stanie modulować funkcje mózgu, wpływając na plastyczność układu nerwowego człowieka. W tym proponowanym projekcie badacze zamierzają najpierw opisać określone zmiany w domenie językowej u pacjentów z LBD z MCI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC) i zidentyfikować neuronalne podstawy tych zmian za pomocą nowatorskiej kombinacji zaawansowanych technik obrazowania multimodalnego i różnych metod analitycznych. Po drugie, badacze zamierzają wykorzystać NIBS jako nadzorowane i zindywidualizowane domowe podejście terapeutyczne do radzenia sobie z dysfunkcjami językowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk University CEITEC
        • Kontakt:
          • Lubomira Novakova
          • Numer telefonu: +420549497766

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczność
  • czeski jako ich pierwszy język
  • wiek (60-80 lat)
  • obecność PD-MCI (Litvan et al. 2012) lub MCI-LB (McKeith et al. 2020) dla osób z LBD

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca
  • jakikolwiek metal niekompatybilny z MRI w ciele
  • padaczka
  • wszelkie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • dla grupy HC obecność LBD lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych lub MCI/otępienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Różnice między pacjentami z LBD i HC w regulacji funkcji językowych
W tym badaniu 25 pacjentów z LBD i 25 HC zostanie poddanych ocenie neuropsychologicznej, zapisowi mowy i zapisu oraz MRI (sekwencje strukturalne T1, zadanie fMRI rozumienia zdania, sekwencja MRI wrażliwa na neuromelaninę i pomiar stanu spoczynku). Grupa HC zostanie dopasowana do pacjentów z LBD z MCI pod względem płci i wieku.
Eksperymentalny: Długoterminowe efekty powtarzających się sesji domowego tDCS dostarczanych za pośrednictwem telepracy
Badacze wykorzystają grupę równoległą, podwójnie zaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną stymulację. Czterdziestu pacjentów z LBD zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup, n = 20 pacjentów w każdym ramieniu. W przypadku grupy aktywnej badacze zastosują protokół stymulacji z anodą nad lewym IFG (katoda nad prawym obszarem nadoczodołowym, 2 mA, 20 minut). Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (A0, jak opisano w grupie 1); 10 sesji stymulacyjnych (w okresie dwóch tygodni); ocena kontrolna bezpośrednio po leczeniu tDCS (A1) oraz ocena kontrolna 8 tygodni (A2) po ocenie początkowej. Każda ocena będzie składać się z krótkiej oceny neuropsychologicznej, nagrania mowy i pisma oraz skanowania MRI.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS wykorzystujący prądy elektryczne do modulowania neuronów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonanie rozumienia zdań - poprawność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze będą badać rozumienie zdań złożonych składniowo - poprawność w zadaniu rozumienia zdań
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
sprawność rozumienia zdań - czasy reakcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze będą badać rozumienie zdań złożonych składniowo - czasy reakcji w zadaniu na rozumienie zdań
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek sprawności rozumienia zdań do sprawności poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
badacze skorelują rozumienie zdań z funkcjami poznawczymi: z-score w następujących domenach - pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne i funkcje językowe Krótkiej Baterii Neuropsychologicznej (Bolcekova i in. 2020)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neuronowe podstawy deficytów rozumienia zdań - dane zadania fMRI rozumienia zdań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze zidentyfikują różnice w łączności między pacjentami z HC i LBD z MCI w związanych z językiem sieciach specyficznych dla domeny i ogólnych dla domeny. W zadaniowym badaniu fMRI pacjenci z LBD z MCI wykażą zmniejszoną aktywację i zmienioną łączność funkcjonalną w obrębie i między tymi wielkoskalowymi sieciami korowymi w porównaniu z HC.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neuronowe podłoże deficytów rozumienia zdań - dane stanu spoczynku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nieprawidłowa dynamika wewnątrz- i międzysieciowa będzie widoczna w fMRI stanu spoczynku pacjentów z LBD z MCI w porównaniu z HC.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neuronalne podstawy deficytów rozumienia zdań - strukturalne dane MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z LBD z MCI będą wykazywać zmiany strukturalne w sieciach specyficznych dla domeny i ogólnych sieci związanych z językiem ze zwyrodnieniem nerwów, jak oceniono za pomocą NMS-MRI w porównaniu z HC.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - dokładność
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
Badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań złożonych składniowo - dokładność w zadaniu rozumienia zdań (jak opisano w wyniku 1)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - czasy reakcji
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań złożonych składniowo - czasy reakcji w zadaniu rozumienia zdań (jak opisano w wyniku 2)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - neuronalne podłoże deficytów rozumienia zdań - dane stanu spoczynku
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na dane dotyczące stanu spoczynku (jak opisano w wyniku 5)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - Neuronalna podstawa deficytów rozumienia zdań - rozumienie zdań Dane zadania fMRI
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji tDCS w domu na dane zadania fMRI dotyczące rozumienia zdań (jak opisano w wyniku 4)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - neuronalne podłoże deficytów rozumienia zdań - strukturalne dane MRI
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na strukturalne dane MRI (jak opisano w wyniku 6)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23J-04-00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj