Evaluering av den humorale og tumorale molekylære endringsprofilen til hjernemetastaser (METALIQ)
Formålet med studien er å bestemme i hjernemetastaser og i henhold til gjennomførbarhet i flytende biopsier:
- Molekylære endringer inkludert spesielt mutasjoner, amplifikasjoner, kopinummer-genvarianter og fusjonstranskripsjoner identifisert ved høykapasitetssekvensering;
- Variasjonshastigheten enten i gevinst eller tap av ekspresjon av de forskjellige budbringer-ribonukleinsyrene ved analyse av transkriptomet;
- Epigenetiske endringer ved metylering av deoksyribonukleinsyreklynger med metylombrikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, intervensjonell, utforskende studie som tar sikte på å sammenligne den molekylære endringsprofilen til flytende biopsier (blod- og lumbalpunksjon) med hjernemetastaser.
Populasjonen som er kvalifisert for studien vil bestå av enhver pasient med cerebrale metastaser fra en solid kreftsykdom, hvorav minst én er tilgjengelig for kirurgisk eksisjon.
Studien består i å sammenligne, mellom hjernemetastaser og flytende biopsier (blod- og lumbalpunktur), profilene til genomiske, post-genomiske og epigenetiske endringer samt mutasjonsbelastningen. For å gjøre dette krever studien kun en lumbalpunksjon og en blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre;
- Pasient med cerebrale metastaser fra en solid kreftsykdom, hvorav minst én er tilgjengelig for kirurgisk eksisjon (kontrastforsterkning på minst 1 cm);
- Pasienten kan forstå informasjonen knyttet til studien og lese informasjonsheftet;
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medisinsk kontraindikasjon for kirurgi og anestesi;
- Pasient hvis anatomiske plassering av cerebral metastase kontraindiserer bred reseksjon;
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre en lumbalpunksjon;
- Gravide, fødende eller ammende kvinner;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse;
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hjernemetastaser fra solid kreft
Eksisjon av cerebral metastase
|
På dagen for eksisjon av cerebral metastase vil det bli tatt ytterligere biologiske prøver (blodprøve og lumbalpunksjon) på operasjonsstuen. En biologisk prøve av svulstvevet (hjernemetastaser av solid kreft med kontrastopptak på minst 1 cm tilgjengelig for kirurgisk eksisjon) vil også bli tatt og konservert ved frysing, i henhold til gjeldende praksis og etter innhentet skriftlig avtale. . Biologiske prøver (flytende biopsier og svulst) fra pasienter som har gitt uttrykkelig samtykke vil etter endt forskning oppbevares som en del av en biobank for å kunne gjennomføre eventuelle tilleggsanalyser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molekylær endringsprofil for flytende biopsier
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign den molekylære endringsprofilen til flytende biopsier (blod og CSF) med den for hjernemetastaser. Vil bli bestemt i hjernemetastaser og i henhold til gjennomførbarhet i flytende biopsier (blod og CSF):
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biopsi
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Ryggraden
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02785-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .