- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05848050
Évaluation du profil d'altération moléculaire humorale et tumorale des métastases cérébrales (METALIQ)
Le but de l'étude est de déterminer dans les métastases cérébrales et selon la faisabilité dans les biopsies liquides :
- Altérations moléculaires comprenant notamment les mutations, les amplifications, les variants du gène du nombre de copies et les transcrits de fusion identifiés par séquençage à haut débit ;
- Le taux de variation soit en gain soit en perte d'expression des différents Acides Ribonucléiques messagers par analyse du transcriptome ;
- Altérations épigénétiques par méthylation de clusters d'acide désoxyribonucléique par des puces de méthylome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, interventionnelle et exploratoire visant à comparer le profil d'altération moléculaire des biopsies liquides (sang et ponction lombaire) à celui des métastases cérébrales.
La population éligible à l'étude sera constituée de tout patient présentant des métastases cérébrales d'un cancer solide, dont au moins une est accessible à l'exérèse chirurgicale.
L'étude consiste à comparer, entre métastases cérébrales et biopsies liquides (sang et ponction lombaire), les profils d'altérations génomiques, post-génomiques et épigénétiques ainsi que la charge mutationnelle. Pour ce faire, l'étude ne nécessite qu'une ponction lombaire et une prise de sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe MD METELLUS
- Numéro de téléphone: +33 491171483
- E-mail: philippe.metellus@outlook.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Hôpital Privé Clairval
-
Contact:
- Philippe METELLUS, MD
- E-mail: philippe.metellus@outlook.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient présentant des métastases cérébrales d'un cancer solide dont au moins une est accessible à l'exérèse chirurgicale (prise de contraste d'au moins 1 cm) ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de lire la notice d'information ;
- Patient ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication médicale à la chirurgie et à l'anesthésie ;
- Patient dont la localisation anatomique de la métastase cérébrale contre-indique une résection large ;
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une ponction lombaire ;
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient sous tutelle ou curatelle, ou sous un régime de privation de liberté ;
- Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: métastases cérébrales d'un cancer solide
Excision de la métastase cérébrale
|
Le jour de l'exérèse de la métastase cérébrale, des prélèvements biologiques complémentaires (prise de sang et ponction lombaire) seront effectués au bloc opératoire. Un échantillon biologique du tissu tumoral (métastases cérébrales d'un cancer solide avec prise de contraste d'au moins 1 cm accessible à l'exérèse chirurgicale) sera également prélevé et conservé par congélation, conformément aux usages en vigueur et après avoir obtenu leur accord écrit. . Les échantillons biologiques (biopsies liquides et tumeur) des patients ayant explicitement exprimé leur consentement seront conservés après la fin de la recherche dans le cadre d'une biobanque afin de pouvoir procéder à d'éventuelles analyses complémentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
profil d'altération moléculaire des biopsies liquides
Délai: Un jour
|
Comparer le profil d'altération moléculaire des biopsies liquides (sang et LCR) à celui des métastases cérébrales. Seront déterminés dans les métastases cérébrales et selon la faisabilité dans les biopsies liquides (sang et LCR) :
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02785-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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