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Évaluation du profil d'altération moléculaire humorale et tumorale des métastases cérébrales (METALIQ)

Le but de l'étude est de déterminer dans les métastases cérébrales et selon la faisabilité dans les biopsies liquides :

  • Altérations moléculaires comprenant notamment les mutations, les amplifications, les variants du gène du nombre de copies et les transcrits de fusion identifiés par séquençage à haut débit ;
  • Le taux de variation soit en gain soit en perte d'expression des différents Acides Ribonucléiques messagers par analyse du transcriptome ;
  • Altérations épigénétiques par méthylation de clusters d'acide désoxyribonucléique par des puces de méthylome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, interventionnelle et exploratoire visant à comparer le profil d'altération moléculaire des biopsies liquides (sang et ponction lombaire) à celui des métastases cérébrales.

La population éligible à l'étude sera constituée de tout patient présentant des métastases cérébrales d'un cancer solide, dont au moins une est accessible à l'exérèse chirurgicale.

L'étude consiste à comparer, entre métastases cérébrales et biopsies liquides (sang et ponction lombaire), les profils d'altérations génomiques, post-génomiques et épigénétiques ainsi que la charge mutationnelle. Pour ce faire, l'étude ne nécessite qu'une ponction lombaire et une prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus ;
  • Patient présentant des métastases cérébrales d'un cancer solide dont au moins une est accessible à l'exérèse chirurgicale (prise de contraste d'au moins 1 cm) ;
  • Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de lire la notice d'information ;
  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication médicale à la chirurgie et à l'anesthésie ;
  • Patient dont la localisation anatomique de la métastase cérébrale contre-indique une résection large ;
  • Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une ponction lombaire ;
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle, ou sous un régime de privation de liberté ;
  • Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: métastases cérébrales d'un cancer solide
Excision de la métastase cérébrale

Le jour de l'exérèse de la métastase cérébrale, des prélèvements biologiques complémentaires (prise de sang et ponction lombaire) seront effectués au bloc opératoire.

Un échantillon biologique du tissu tumoral (métastases cérébrales d'un cancer solide avec prise de contraste d'au moins 1 cm accessible à l'exérèse chirurgicale) sera également prélevé et conservé par congélation, conformément aux usages en vigueur et après avoir obtenu leur accord écrit. .

Les échantillons biologiques (biopsies liquides et tumeur) des patients ayant explicitement exprimé leur consentement seront conservés après la fin de la recherche dans le cadre d'une biobanque afin de pouvoir procéder à d'éventuelles analyses complémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil d'altération moléculaire des biopsies liquides
Délai: Un jour

Comparer le profil d'altération moléculaire des biopsies liquides (sang et LCR) à celui des métastases cérébrales.

Seront déterminés dans les métastases cérébrales et selon la faisabilité dans les biopsies liquides (sang et LCR) :

  • Altérations moléculaires comprenant notamment les mutations, les amplifications, les variants du gène du nombre de copies et les transcrits de fusion identifiés par séquençage à haut débit ;
  • Le taux de variation soit en gain soit en perte d'expression des différents Acides Ribonucléiques messagers par analyse du transcriptome ;
  • Altérations épigénétiques par méthylation de clusters d'acide désoxyribonucléique par des puces de méthylome.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métastases cérébrales

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