脑转移的体液和肿瘤分子改变概况的评估 (METALIQ)
2023年6月29日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
该研究的目的是确定脑转移并根据液体活检的可行性：
- 分子改变，特别包括通过高通量测序鉴定的突变、扩增、拷贝数基因变异和融合转录本；
- 通过转录组分析，不同信使核糖核酸的表达增加或减少的变化率；
- 甲基化芯片对脱氧核糖核酸簇甲基化的表观遗传改变。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、介入性、探索性研究，旨在比较液体活检（血液和腰椎穿刺）与脑转移的分子改变特征。
符合研究条件的人群将包括任何患有实体癌脑转移的患者，其中至少有一个可以通过手术切除。
该研究包括比较脑转移和液体活检（血液和腰椎穿刺）之间的基因组、基因组后和表观遗传改变以及突变负荷的概况。 为此，该研究仅需要腰椎穿刺和验血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe MD METELLUS
- 电话号码：+33 491171483
- 邮箱：philippe.metellus@outlook.fr
学习地点
-
-
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Hopital Prive Clairval
-
接触：
- Philippe METELLUS, MD
- 邮箱：philippe.metellus@outlook.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 患有实体癌脑转移的患者，其中至少一个可以通过手术切除（对比增强至少 1 厘米）；
- 患者能够理解与研究相关的信息并阅读信息传单；
- 已签署书面知情同意书以参与研究的患者。
排除标准：
- 对手术和麻醉有医学禁忌症的患者；
- 脑转移的解剖位置禁忌广泛切除的患者；
- 有腰椎穿刺禁忌症的患者；
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
- 参加另一项临床试验或处于被排除在另一项临床试验之外的时期的患者；
- 处于监护或监护下，或处于剥夺自由制度下的患者；
- 患者未从社会保障计划中受益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实体癌脑转移
脑转移瘤切除
|
脑转移瘤切除当天，将在手术室采集额外的生物样本（验血和腰椎穿刺）。 根据现行做法并在获得他们的书面同意后，还将采集肿瘤组织的生物样本（实体癌的脑转移，造影剂摄取至少 1 厘米，可通过手术切除）并通过冷冻保存。 . 来自明确表示同意的患者的生物样本（液体活检和肿瘤）将在研究结束后作为生物库的一部分保存，以便能够进行任何额外的分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体活检的分子改变概况
大体时间：1天
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比较液体活检（血液和脑脊液）与脑转移的分子改变概况。 将在脑转移中确定，并根据液体活检（血液和脑脊液）的可行性确定：
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1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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