Hodnocení profilu humorálních a nádorových molekulárních změn mozkových metastáz (METALIQ)
Účelem studie je stanovit u mozkových metastáz a podle proveditelnosti u tekutých biopsií:
- Molekulární změny včetně zejména mutací, amplifikace, genových variant s počtem kopií a fúzních transkriptů identifikovaných vysoce výkonným sekvenováním;
- Rychlost variace buď v zisku nebo ve ztrátě exprese různých mediátorových ribonukleových kyselin analýzou transkriptomu;
- Epigenetické změny methylací klastrů deoxyribonukleové kyseliny methylomovými čipy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, intervenční, explorační studii zaměřenou na srovnání profilu molekulárních změn tekutých biopsií (krevní a lumbální punkce) s profilem mozkových metastáz.
Populace vhodná pro studii se bude skládat z jakéhokoli pacienta s cerebrálními metastázami solidního karcinomu, z nichž alespoň jeden je dostupný pro chirurgickou excizi.
Studie spočívá ve srovnání mezi mozkovými metastázami a tekutými biopsiemi (krevní a lumbální punkce) profilů genomických, postgenomických a epigenetických změn a také mutační zátěže. K tomu vyžaduje studie pouze lumbální punkci a krevní test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe MD METELLUS
- Telefonní číslo: +33 491171483
- E-mail: philippe.metellus@outlook.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Hôpital Privé Clairval
-
Kontakt:
- Philippe METELLUS, MD
- E-mail: philippe.metellus@outlook.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší;
- Pacient s cerebrálními metastázami solidního karcinomu, z nichž alespoň jeden je dostupný k chirurgické excizi (zvýšení kontrastu alespoň 1 cm);
- Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a číst informační leták;
- Pacient podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se zdravotní kontraindikací k operaci a anestezii;
- Pacient, jehož anatomická lokalizace mozkové metastázy kontraindikuje širokou resekci;
- Pacient s kontraindikací k provedení lumbální punkce;
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody;
- Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: mozkové metastázy ze solidní rakoviny
Excize mozkové metastázy
|
V den excize mozkové metastázy budou na operačním sále odebrány další biologické vzorky (krevní test a lumbální punkce). V souladu se současnou praxí a po jejich písemném souhlasu bude rovněž odebrán biologický vzorek nádorové tkáně (mozkové metastázy solidního karcinomu s vychytáváním kontrastu minimálně 1 cm dostupný k chirurgické excizi) a konzervován zmrazením. . Biologické vzorky (tekuté biopsie a nádor) od pacientů, kteří výslovně vyjádřili svůj souhlas, budou po skončení výzkumu uchovávány jako součást biobanky, aby bylo možné provést případné další analýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil molekulárních změn tekutých biopsií
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte profil molekulárních změn tekutých biopsií (krev a CSF) s profilem mozkových metastáz. Bude stanoveno u mozkových metastáz a podle proveditelnosti v tekutých biopsiích (krev a CSF):
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02785-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy