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Valutazione del profilo di alterazione molecolare umorale e tumorale delle metastasi cerebrali (METALIQ)

19 novembre 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Lo scopo dello studio è determinare nelle metastasi cerebrali e secondo la fattibilità nelle biopsie liquide:

  • Alterazioni molecolari tra cui in particolare mutazioni, amplificazioni, varianti geniche del numero di copie e trascritti di fusione identificati mediante sequenziamento ad alto rendimento;
  • Il tasso di variazione dell'aumento o della perdita di espressione dei diversi acidi ribonucleici messaggeri mediante analisi del trascrittoma;
  • Alterazioni epigenetiche mediante metilazione di cluster di acido desossiribonucleico mediante chip di metiloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, interventistico, esplorativo volto a confrontare il profilo di alterazione molecolare delle biopsie liquide (sangue e puntura lombare) con quello delle metastasi cerebrali.

La popolazione eleggibile per lo studio sarà costituita da qualsiasi paziente con metastasi cerebrali da un tumore solido, almeno uno dei quali è accessibile all'escissione chirurgica.

Lo studio consiste nel confrontare, tra metastasi cerebrali e biopsie liquide (sangue e puntura lombare), i profili delle alterazioni genomiche, post-genomiche ed epigenetiche nonché il carico mutazionale. Per fare questo, lo studio richiede solo una puntura lombare e un esame del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente con metastasi cerebrali da un tumore solido, di cui almeno uno accessibile all'escissione chirurgica (aumento del contrasto di almeno 1 cm);
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di leggere il foglietto illustrativo;
  • Paziente che ha firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione medica alla chirurgia e all'anestesia;
  • Paziente la cui localizzazione anatomica della metastasi cerebrale controindica un'ampia resezione;
  • Paziente con una controindicazione all'esecuzione di una puntura lombare;
  • Donne incinte, partorienti o che allattano;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: metastasi cerebrali da cancro solido
Asportazione della metastasi cerebrale
Procedura: prelievi biologici (analisi del sangue e puntura lombare)

Il giorno dell'escissione della metastasi cerebrale verranno prelevati in sala operatoria ulteriori prelievi biologici (analisi del sangue e puntura lombare).

Sarà inoltre prelevato un campione biologico del tessuto tumorale (metastasi cerebrali di un tumore solido con captazione del mezzo di contrasto di almeno 1 cm accessibile all'escissione chirurgica) e conservato mediante congelamento, secondo la prassi corrente e dopo aver ottenuto il loro consenso scritto. .

I campioni biologici (biopsie liquide e tumore) dei pazienti che hanno espresso il proprio consenso esplicito saranno conservati dopo la fine della ricerca nell'ambito di una biobanca per poter effettuare eventuali ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di alterazione molecolare delle biopsie liquide
Lasso di tempo: 1 giorno

Confronta il profilo di alterazione molecolare delle biopsie liquide (sangue e CSF) con quello delle metastasi cerebrali.

Saranno determinati nelle metastasi cerebrali e secondo fattibilità nelle biopsie liquide (sangue e CSF):

  • Alterazioni molecolari tra cui in particolare mutazioni, amplificazioni, varianti geniche del numero di copie e trascritti di fusione identificati mediante sequenziamento ad alto rendimento;
  • Il tasso di variazione dell'aumento o della perdita di espressione dei diversi acidi ribonucleici messaggeri mediante analisi del trascrittoma;
  • Alterazioni epigenetiche mediante metilazione di cluster di acido desossiribonucleico mediante chip di metiloma.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02785-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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