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Bewertung des humoralen und tumoralen molekularen Veränderungsprofils von Hirnmetastasen (METALIQ)

19. November 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ziel der Studie ist es, bei Hirnmetastasen und nach Machbarkeit in Flüssigbiopsien zu bestimmen:

  • Molekulare Veränderungen, darunter insbesondere Mutationen, Amplifikationen, Copy-Number-Genvarianten und Fusionstranskripte, identifiziert durch Hochdurchsatz-Sequenzierung;
  • Die Variationsrate entweder im Gewinn oder im Verlust der Expression der verschiedenen Boten-Ribonukleinsäuren durch Analyse des Transkriptoms;
  • Epigenetische Veränderungen durch Methylierung von Desoxyribonukleinsäure-Clustern durch Methylom-Chips.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, interventionelle, explorative Studie, die darauf abzielt, das molekulare Veränderungsprofil von Flüssigbiopsien (Blut- und Lumbalpunktion) mit dem von Hirnmetastasen zu vergleichen.

Die für die Studie geeignete Population besteht aus allen Patienten mit zerebralen Metastasen eines soliden Krebses, von denen mindestens einer einer chirurgischen Entfernung zugänglich ist.

Die Studie besteht aus dem Vergleich zwischen Hirnmetastasen und Flüssigbiopsien (Blut- und Lumbalpunktion) der Profile genomischer, postgenomischer und epigenetischer Veränderungen sowie der Mutationslast. Dazu benötigt die Studie lediglich eine Lumbalpunktion und einen Bluttest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren;
  • Patient mit zerebralen Metastasen eines soliden Krebses, von denen mindestens eine für eine chirurgische Exzision zugänglich ist (Kontrastverstärkung von mindestens 1 cm);
  • Patient ist in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen und die Packungsbeilage zu lesen;
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit medizinischer Kontraindikation für Operation und Anästhesie;
  • Patient, dessen anatomischer Ort der Hirnmetastase eine weite Resektion kontraindiziert;
  • Patient mit Kontraindikation zur Durchführung einer Lumbalpunktion;
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug;
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hirnmetastasen von solidem Krebs
Exzision der zerebralen Metastasen
Verfahren: biologische Proben (Bluttest und Lumbalpunktion)

Am Tag der Exzision der Hirnmetastasen werden im Operationssaal zusätzliche biologische Proben (Blutabnahme und Lumbalpunktion) entnommen.

Eine biologische Probe des Tumorgewebes (Hirnmetastasen eines soliden Krebses mit einer Kontrastaufnahme von mindestens 1 cm, die einer chirurgischen Exzision zugänglich sind) wird ebenfalls entnommen und durch Einfrieren gemäß der gängigen Praxis und nach Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung konserviert. .

Biologische Proben (Flüssigbiopsien und Tumor) von Patienten, die ausdrücklich eingewilligt haben, werden nach Abschluss der Forschung im Rahmen einer Biobank aufbewahrt, um allfällige weiterführende Analysen durchführen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
molekulares Veränderungsprofil von Flüssigbiopsien
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleichen Sie das molekulare Veränderungsprofil von Flüssigbiopsien (Blut und Liquor) mit dem von Hirnmetastasen.

Wird bei Hirnmetastasen und je nach Machbarkeit in Flüssigbiopsien (Blut und Liquor) bestimmt:

  • Molekulare Veränderungen, einschließlich insbesondere Mutationen, Amplifikationen, Kopienzahl-Genvarianten und Fusionstranskripte, identifiziert durch Hochdurchsatz-Sequenzierung;
  • Die Variationsrate entweder im Gewinn oder im Verlust der Expression der verschiedenen Boten-Ribonukleinsäuren durch Analyse des Transkriptoms;
  • Epigenetische Veränderungen durch Methylierung von Desoxyribonukleinsäure-Clustern durch Methylom-Chips.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02785-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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