Evaluatie van het humorale en tumorale moleculaire wijzigingsprofiel van hersenmetastasen (METALIQ)
Het doel van de studie is om bij hersenmetastasen en naar haalbaarheid bij vloeibare biopten te bepalen:
- Moleculaire veranderingen, met inbegrip van met name mutaties, amplificaties, Copy number-genvarianten en fusietranscripten geïdentificeerd door high-throughput sequencing;
- De mate van variatie in winst of verlies van expressie van de verschillende boodschapper-ribonucleïnezuren door analyse van het transcriptoom;
- Epigenetische veranderingen door methylering van deoxyribonucleïnezuurclusters door methylome-chips.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, interventionele, verkennende studie gericht op het vergelijken van het moleculaire wijzigingsprofiel van vloeibare biopsieën (bloed- en lumbaalpunctie) met dat van hersenmetastasen.
De populatie die in aanmerking komt voor de studie zal bestaan uit elke patiënt met hersenmetastasen van een vaste vorm van kanker, waarvan er ten minste één toegankelijk is voor chirurgische excisie.
De studie bestaat uit het vergelijken, tussen hersenmetastasen en vloeibare biopsieën (bloed- en lumbaalpunctie), van de profielen van genomische, postgenomische en epigenetische veranderingen, evenals de mutatiebelasting. Om dit te doen, vereist het onderzoek alleen een lumbaalpunctie en een bloedtest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder;
- Patiënt met hersenmetastasen van een solide kanker, waarvan tenminste één toegankelijk is voor chirurgische excisie (contrastversterking van minimaal 1 cm);
- Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen en om de bijsluiter te lezen;
- Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een medische contra-indicatie voor operatie en anesthesie;
- Patiënt bij wie de anatomische locatie van de cerebrale metastase een contra-indicatie is voor brede resectie;
- Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een lumbaalpunctie;
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt onder curatele of curatele, dan wel onder een regime van vrijheidsbeneming;
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hersenmetastasen van solide kanker
Excisie van de cerebrale metastase
|
Op de dag van excisie van de hersenmetastase worden in de operatiekamer aanvullende biologische monsters (bloedonderzoek en lumbaalpunctie) afgenomen. Een biologisch monster van het tumorweefsel (hersenmetastasen van een solide kanker met contrastopname van minstens 1 cm toegankelijk voor chirurgische excisie) zal ook worden genomen en door bevriezing worden bewaard, in overeenstemming met de huidige praktijk en na verkregen schriftelijke toestemming. . Biologische monsters (vloeibare biopten en tumoren) van patiënten die expliciet toestemming hebben gegeven, worden na afloop van het onderzoek bewaard in een biobank om eventuele aanvullende analyses te kunnen uitvoeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moleculair wijzigingsprofiel van vloeibare biopsieën
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk het moleculaire wijzigingsprofiel van vloeibare biopsieën (bloed en CSF) met dat van hersenmetastasen. Wordt bepaald bij hersenmetastasen en naar haalbaarheid in vloeibare biopten (bloed en CSF):
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Biopsie
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Spinale punctie
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02785-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .