Ocena humoralnego i nowotworowego profilu zmian molekularnych przerzutów do mózgu (METALIQ)
Celem pracy jest określenie w przerzutach do mózgu iw miarę możliwości w biopsjach płynnych:
- Zmiany molekularne, w tym w szczególności mutacje, amplifikacje, warianty genów o liczbie kopii i transkrypty fuzyjne zidentyfikowane przez wysokowydajne sekwencjonowanie;
- Szybkość zmienności wzmocnienia lub utraty ekspresji różnych informacyjnych kwasów rybonukleinowych na podstawie analizy transkryptomu;
- Zmiany epigenetyczne poprzez metylację klastrów kwasu dezoksyrybonukleinowego przez chipy metylomu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, eksploracyjne badanie mające na celu porównanie profilu zmian molekularnych płynnych biopsji (krwi i nakłucia lędźwiowego) z przerzutami do mózgu.
Populacja kwalifikująca się do badania będzie składać się z każdego pacjenta z przerzutami raka litego do mózgu, z których co najmniej jeden można wyciąć chirurgicznie.
Badanie polega na porównaniu przerzutów do mózgu i biopsji płynnych (krwi i nakłucia lędźwiowego), profili zmian genomowych, postgenomicznych i epigenetycznych, a także obciążenia mutacyjnego. Aby to zrobić, badanie wymaga jedynie nakłucia lędźwiowego i badania krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- Pacjent z przerzutami raka litego do mózgu, z których co najmniej jeden jest dostępny do wycięcia chirurgicznego (wzmocnienie kontrastowe co najmniej 1 cm);
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i przeczytać ulotkę informacyjną;
- Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem lekarskim do zabiegu i znieczulenia;
- Pacjent, u którego anatomiczna lokalizacja przerzutu do mózgu jest przeciwwskazana do szerokiej resekcji;
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania nakłucia lędźwiowego;
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub objęty reżimem pozbawienia wolności;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przerzuty raka litego do mózgu
Wycięcie przerzutu do mózgu
|
W dniu wycięcia przerzutu do mózgu na sali operacyjnej zostaną pobrane dodatkowe próbki biologiczne (badanie krwi i punkcja lędźwiowa). Biologiczna próbka tkanki guza (przerzuty nowotworu litego do mózgu z kontrastem co najmniej 1 cm dostępnego do wycięcia chirurgicznego) zostanie również pobrana i zakonserwowana przez zamrożenie, zgodnie z obowiązującą praktyką i po uzyskaniu ich pisemnej zgody. . Próbki biologiczne (biopsje płynne i guzy) od pacjentów, którzy wyraźnie wyrazili na to zgodę, będą przechowywane po zakończeniu badań w ramach biobanku w celu przeprowadzenia ewentualnych dodatkowych analiz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil zmian molekularnych biopsji płynnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj profil zmian molekularnych biopsji płynnych (krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego) z profilem przerzutów do mózgu. Zostanie określony w przerzutach do mózgu i zgodnie z wykonalnością w płynnych biopsjach (krew i płyn mózgowo-rdzeniowy):
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Biopsja
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Kłucie kręgosłupa
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02785-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .