Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den humorala och tumorala molekylära förändringsprofilen för hjärnmetastaser (METALIQ)

29 juni 2023 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Syftet med studien är att fastställa i hjärnmetastaser och enligt genomförbarheten i flytande biopsier:

  • Molekylära förändringar inklusive i synnerhet mutationer, amplifieringar, genvarianter för kopianummer och fusionstranskript identifierade genom sekvensering med hög genomströmning;
  • Variationshastigheten antingen i ökning eller förlust av uttryck av de olika budbärarribonukleinsyrorna genom analys av transkriptomen;
  • Epigenetiska förändringar genom metylering av deoxiribonukleinsyrakluster med metylomchips.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, prospektiv, interventionell, explorativ studie med ett centrum som syftar till att jämföra den molekylära förändringsprofilen för flytande biopsier (blod- och lumbalpunktion) med den för hjärnmetastaser.

Den population som är kvalificerad för studien kommer att bestå av alla patienter med cerebrala metastaser från en solid cancer, varav minst en är tillgänglig för kirurgisk excision.

Studien består av att jämföra, mellan hjärnmetastaser och flytande biopsier (blod- och lumbalpunktion), profilerna för genomiska, postgenomiska och epigenetiska förändringar samt mutationsbelastningen. För att göra detta kräver studien endast en lumbalpunktion och ett blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre;
  • Patient med cerebrala metastaser från en solid cancer, varav minst en är tillgänglig för kirurgisk excision (kontrastförbättring på minst 1 cm);
  • Patienten kan förstå informationen relaterad till studien och att läsa informationsbroschyren;
  • Patienten har skrivit under ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient med medicinsk kontraindikation för operation och anestesi;
  • Patient vars anatomiska placering av den cerebrala metastasen kontraindikerar bred resektion;
  • Patient med kontraindikation för att utföra en lumbalpunktion;
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: hjärnmetastaser från solid cancer
Excision av den cerebrala metastasen
Procedur: biologiska prover (blodprov och lumbalpunktion)

På dagen för excision av den cerebrala metastasen kommer ytterligare biologiska prover (blodprov och lumbalpunktion) att tas i operationssalen.

Ett biologiskt prov av tumörvävnaden (hjärnmetastaser av en solid cancer med kontrastupptag på minst 1 cm tillgängligt för kirurgisk excision) kommer också att tas och bevaras genom frysning, i enlighet med gällande praxis och efter skriftlig överenskommelse. .

Biologiska prover (vätskebiopsier och tumörer) från patienter som uttryckligen har uttryckt sitt samtycke kommer att förvaras efter avslutad forskning som en del av en biobank för att kunna genomföra eventuella ytterligare analyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
molekylär förändringsprofil för flytande biopsier
Tidsram: 1 dag

Jämför den molekylära förändringsprofilen för flytande biopsier (blod och CSF) med den för hjärnmetastaser.

Kommer att bestämmas i hjärnmetastaser och enligt genomförbarhet i flytande biopsier (blod och CSF):

  • Molekylära förändringar inklusive i synnerhet mutationer, amplifieringar, genvarianter för kopianummer och fusionstranskript identifierade genom sekvensering med hög genomströmning;
  • Variationshastigheten antingen i ökning eller förlust av uttryck av de olika budbärarribonukleinsyrorna genom analys av transkriptomen;
  • Epigenetiska förändringar genom metylering av deoxiribonukleinsyrakluster med metylomchips.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02785-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera