Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer i profylakse av depresjon etter skjørhetsfrakturer (SNRI)
11. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Rollen til SNRI-er i profylakse av depresjon i det første året etter skjørhetsfrakturer i nedre ekstremitet hos geriatriske pasienter
Målet med denne pilotstudien er å lære om gjennomførbarheten av forskrivning av antidepressiva ved utskrivning hos pasienter i alderen 50 år og eldre med skjørhetsbrudd i nedre ekstremiteter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er hindringene for å melde inn pasienter og foreskrive antidepressiva blant eldre voksne?
- Er det mulig å begynne å skrive ut SNRI-medisiner ved utskrivning?
- Hva er prevalensen av depressive symptomer blant pasienter med ulike typer skader og vektbærende status?
- Hva er en omsorgsovergangsplan for pasienter som har geriatrisk depresjon og trenger ytterligere behandling?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå screening ved hjelp av Geriatric Depression Scale
- Start på Duloxetine 30 mg daglig ved utskrivningstidspunktet
- Rapporter overholdelse av medisiner og fullfør re-screening månedlig
- Komplette pasientrapporterte utfallsmål og 3 måneder, 6 måneder og 1 år
- Motta en henvisning til atferdshelse, primærhelsetjeneste eller psykiater for evaluering hvis de screener positive når som helst
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som med mange psykiske helsediagnoser, fortsetter det å være et stigma mot å motta behandling og potensielt enda mer mot å motta profylakse16.
Å identifisere disse hindringene på pasientnivå vil tillate oss å bedre utdanne pasienter og leger om fordelene med denne intervensjonen.
For det andre vil denne pilotstudien hjelpe oss å finne ut om det er mulig å begynne å foreskrive SNRI-medisiner ved utskrivning.
Det vil tillate oss å navigere i anskaffelse av medisiner gjennom Medicare, forskrivningspraksis ved utskrivelse og adressere pasientens bekymringer angående å starte en ny medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erica Grochowski, MPH
- Telefonnummer: 704-403-4980
- E-post: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Erica, MPH
- Telefonnummer: 704-403-4980
- E-post: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Seymour, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatrisk (større enn eller lik 65 år)
- Fragilitetsfrakturer i nedre ekstremiteter behandles operativt
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma
- Patologiske brudd
- Pasienter på hospice
- Pasienter med tidligere diagnostiserte psykiatriske lidelser
- Pasienter med tidligere diagnostisert demens
- Pasienter som allerede tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
- Pasienter som allerede tar stemningsstabiliserende medisiner
- Kan ikke gi informert samtykke (ingen bruk av en juridisk autorisert representant)
- Pasienter med eksisterende livsbegrensende diagnoser (kreft, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin 30 mg
Duloxetine 30mg daglig 90 dagers forsyning og 3 påfyll
|
Duloksetin 30 mg daglig foreskrevet ved utskrivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala (kort form).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen vil bli brukt som det primære resultatet i denne studien som en indikator på pasienter som utvikler depresjon postoperativt.
Resultatene varierer fra 1-15.
En score på 5 eller høyere indikerer depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (kort form).
Tidsramme: opptil 1 år
|
Denne skalaen vil bli brukt som det primære resultatet i denne studien som en indikator på pasienter som utvikler depresjon postoperativt.
Resultatene varierer fra 1-15.
En score på 5 eller høyere indikerer depresjon.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Subscale Scores - Depresjon
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og år 1
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr høyere depresjon.
|
Måned 3, måned 6 og år 1
|
|
PROMIS-29 Subscale Scores - Fysisk funksjon
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og år 1
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre helsestatus
|
Måned 3, måned 6 og år 1
|
|
Antall pasienter som har bivirkninger av medisinen
Tidsramme: Baseline, månedlig opptil 1 år
|
Antall pasienter som har bivirkninger av medisinen
|
Baseline, månedlig opptil 1 år
|
|
Antall deltakere som gjennomgår re-operasjon
Tidsramme: Baseline, månedlig opptil 1 år
|
Antall deltakere som gjennomgår re-operasjon
|
Baseline, månedlig opptil 1 år
|
|
Antall deltakere som blir reinnlagt på sykehus
Tidsramme: Baseline, månedlig opptil 1 år
|
Antall deltakere som blir reinnlagt på sykehus
|
Baseline, månedlig opptil 1 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Baseline, månedlig opptil 1 år
|
Dødelighetsrate
|
Baseline, månedlig opptil 1 år
|
|
Antall deltakere som rebrudder studieskaden
Tidsramme: Baseline, månedlig opptil 1 år
|
Antall deltakere som bryter på nytt
|
Baseline, månedlig opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00095504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .