Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serotonine-noradrenaline-heropnameremmer bij profylaxe van depressie na fragiliteitsfracturen (SNRI)

31 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De rol van SNRI's bij de profylaxe van depressie in het eerste jaar na fracturen van de onderste ledematen bij geriatrische patiënten

Het doel van deze pilotstudie is om meer te weten te komen over de haalbaarheid van het voorschrijven van antidepressiva bij ontslag bij patiënten van 50 jaar en ouder met een fragiliteitsfractuur van de onderste extremiteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de obstakels bij het inschrijven van patiënten en het voorschrijven van antidepressiva bij ouderen?
  • Is het mogelijk om bij ontslag te starten met het voorschrijven van SNRI-medicatie?
  • Wat is de prevalentie van depressieve symptomen bij patiënten met verschillende soorten verwondingen en gewichtsdragende status?
  • Wat is een zorgovergangsplan voor patiënten met een geriatrische depressie die verdere zorg nodig hebben?

Deelnemers zullen:

  • Screening ondergaan met behulp van de Geriatric Depression Scale
  • Begin met Duloxetine 30 mg per dag op het moment van ontslag
  • Rapporteer de therapietrouw en voer maandelijks een nieuwe screening uit
  • Volledige door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
  • Ontvang een verwijzing naar gedragsgezondheid, eerstelijnszorg of psychiater voor evaluatie als ze op enig moment positief screenen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals met veel psychiatrische diagnoses, blijft er een stigma bestaan ​​tegen het ontvangen van behandeling en mogelijk nog meer tegen het ontvangen van profylaxe16. Door deze hindernissen op patiëntniveau te identificeren, kunnen we patiënten en artsen beter voorlichten over de voordelen van deze interventie. Ten tweede helpt deze pilotstudie ons te bepalen of het mogelijk is om bij ontslag SNRI-medicatie te gaan voorschrijven. Het stelt ons in staat om de aanschaf van medicijnen via Medicare te navigeren, praktijken voor te schrijven bij ontslag en de zorgen van patiënten over het starten van een nieuw medicijn aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Seymour, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geriatrisch (ouder dan of gelijk aan 65 jaar oud)
  • Fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen operatief behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Polytrauma
  • Pathologische fracturen
  • Patiënten in hospice
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde dementie
  • Patiënten die al selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine- noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken
  • Patiënten die al stemmingsstabiliserende medicatie gebruiken
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (geen gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
  • Patiënten met reeds bestaande levensbeperkende diagnoses (kanker, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine 30 mg
Duloxetine 30 mg per dag 90 dagen voorraad en 3 navullingen
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg
Duloxetine 30 mg per dag voorgeschreven bij ontslag
Andere namen:
  • Gangbare merken: Irenka, Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische depressieschaal (verkorte vorm) Scores
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal zal in deze studie als primaire uitkomst worden gebruikt als indicator voor patiënten die postoperatief een depressie ontwikkelen. Scores variëren van 1-15. Een score van 5 of hoger duidt op een depressie.
Basislijn
Geriatrische depressieschaal (verkorte vorm) Scores
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Deze schaal zal in deze studie als primaire uitkomst worden gebruikt als indicator voor patiënten die postoperatief een depressie ontwikkelen. Scores variëren van 1-15. Een score van 5 of hoger duidt op een depressie.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-29 Subschaalscores - Depressie
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en jaar 1
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekent hogere depressie.
Maand 3, maand 6 en jaar 1
PROMIS-29 Subschaalscores - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en jaar 1
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen
Maand 3, maand 6 en jaar 1
Aantal patiënten met bijwerkingen van de medicatie
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van de medicatie
Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat een heroperatie ondergaat
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat een heroperatie ondergaat
Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Sterftecijfer
Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat de studieblessure opnieuw breekt
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat opnieuw breekt
Baseline, maandelijks tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duloxetine 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren