Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина в профилактике депрессии после переломов, связанных с хрупкостью (SNRI)

11 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Роль СИОЗСН в профилактике депрессии в первый год после переломов нижних конечностей у гериатрических пациентов

Целью этого пилотного исследования является изучение возможности назначения антидепрессантов при выписке у пациентов в возрасте 50 лет и старше с переломом нижней конечности. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы препятствия для регистрации пациентов и назначения антидепрессантов пожилым людям?
  • Можно ли начать назначение препаратов СИОЗСН после выписки?
  • Какова распространенность депрессивных симптомов среди пациентов с различными видами травм и весовым статусом?
  • Что такое план перехода для пациентов с гериатрической депрессией, нуждающихся в дальнейшем уходе?

Участники будут:

  • Пройти скрининг по шкале гериатрической депрессии
  • Начните с дулоксетина 30 мг в день во время выписки.
  • Ежемесячно сообщайте о соблюдении режима приема лекарств и проходите повторный скрининг
  • Полные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
  • Получите направление к специалисту по поведенческому здоровью, первичной медико-санитарной помощи или к психиатру для оценки, если они показывают положительный результат в любой момент времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как и в случае со многими диагнозами психического здоровья, по-прежнему существует стигма против лечения и, возможно, даже в большей степени против профилактики16. Выявление этих препятствий на уровне пациентов позволит нам лучше информировать пациентов и врачей о преимуществах этого вмешательства. Во-вторых, это пилотное исследование поможет нам определить, можно ли начать назначать препараты СИОЗСН после выписки. Это позволит нам ориентироваться в закупках лекарств через Medicare, выписывать рецепты при выписке и решать проблемы пациентов, связанные с началом приема нового лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Seymour, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гериатрический (старше или равен 65 лет)
  • Хирургические переломы нижних конечностей лечатся оперативно

Критерий исключения:

  • Политравма
  • Патологические переломы
  • Больные в хосписе
  • Пациенты с ранее диагностированными психическими расстройствами
  • Пациенты с ранее диагностированной деменцией
  • Пациенты, уже принимающие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонин-норэпинефрина (СИОЗСН).
  • Пациенты, уже принимающие препараты, стабилизирующие настроение
  • Невозможно предоставить информированное согласие (без использования законного уполномоченного представителя)
  • Пациенты с ранее существовавшими ограничивающими жизнь диагнозами (рак и т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин 30 мг
Дулоксетин 30 мг в день на 90 дней и 3 повторных приема
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
Дулоксетин 30 мг в день назначают при выписке.
Другие имена:
  • Распространенные бренды: Иренка, Симбалта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала гериатрической депрессии (краткая форма) Баллы
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта шкала будет использоваться в качестве основного результата в этом исследовании в качестве индикатора пациентов, у которых после операции развивается депрессия. Оценки варьируются от 1 до 15. Оценка 5 и выше указывает на депрессию.
Базовый уровень
Шкала гериатрической депрессии (краткая форма) Баллы
Временное ограничение: до 1 года
Эта шкала будет использоваться в качестве основного результата в этом исследовании в качестве индикатора пациентов, у которых после операции развивается депрессия. Оценки варьируются от 1 до 15. Оценка 5 и выше указывает на депрессию.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы PROMIS-29 Subscale - Депрессия
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Год 1
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более сильную депрессию.
Месяц 3, Месяц 6 и Год 1
Баллы подшкалы PROMIS-29 - Физическая функция
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Год 1
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.
Месяц 3, Месяц 6 и Год 1
Количество пациентов с побочными эффектами от лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество пациентов с побочными эффектами от лекарств
Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество участников, перенесших повторную операцию
Временное ограничение: Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество участников, перенесших повторную операцию
Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество участников, повторно госпитализированных
Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Смертность
Временное ограничение: Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Смертность
Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество участников с повторным переломом исследуемой травмы
Временное ограничение: Базовый уровень, ежемесячно до 1 года
Количество участников, у которых повторный перелом
Базовый уровень, ежемесячно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться