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Inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina na profilaxia da depressão após fraturas por fragilidade (SNRI)

22 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O papel dos IRSNs na profilaxia da depressão no primeiro ano após fraturas por fragilidade dos membros inferiores em pacientes geriátricos

O objetivo deste estudo piloto é aprender sobre a viabilidade de prescrever antidepressivos na alta em pacientes com 50 anos ou mais com fratura por fragilidade da extremidade inferior. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os obstáculos para inscrever pacientes e prescrever antidepressivos entre os idosos?
  • É possível iniciar a prescrição de IRSN na alta?
  • Qual é a prevalência de sintomas depressivos entre pacientes com diferentes tipos de lesões e status de descarga de peso?
  • O que é um plano de transição de cuidados para pacientes com depressão geriátrica e que requerem cuidados adicionais?

Os participantes irão:

  • Submeter-se à triagem usando a Escala de Depressão Geriátrica
  • Iniciar Duloxetina 30mg diariamente no momento da alta
  • Relate a adesão à medicação e complete a nova triagem mensalmente
  • Paciente completo relatou medidas de resultado e 3 meses, 6 meses e 1 ano
  • Receber um encaminhamento para saúde comportamental, cuidados primários ou psiquiatra para avaliação se eles testarem positivo em qualquer ponto do tempo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tal como acontece com muitos diagnósticos de saúde mental, continua a haver um estigma contra receber tratamento e potencialmente ainda mais receber profilaxia16. Identificar esses obstáculos no nível do paciente nos permitirá educar melhor pacientes e médicos sobre os benefícios dessa intervenção. Em segundo lugar, este estudo piloto nos ajudará a determinar se é possível iniciar a prescrição de medicamentos IRSN após a alta. Isso nos permitirá navegar na aquisição de medicamentos por meio do Medicare, prescrever práticas na alta e abordar as preocupações do paciente em relação ao início de um novo medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Seymour, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geriátrico (maior ou igual a 65 anos)
  • Fraturas por fragilidade da extremidade inferior tratadas cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • Politrauma
  • fraturas patológicas
  • Pacientes em hospício
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos previamente diagnosticados
  • Pacientes com demência previamente diagnosticada
  • Pacientes que já tomam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN)
  • Pacientes que já tomam medicação estabilizadora do humor
  • Incapaz de fornecer consentimento informado (sem uso de um representante legal autorizado)
  • Pacientes com diagnósticos limitadores de vida pré-existentes (câncer, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina 30mg
Duloxetina 30 mg por dia 90 dias e 3 recargas
Medicamento: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30mg ao dia prescrita na alta
Outros nomes:
  • Marcas comuns: Irenka, Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Depressão Geriátrica (Forma Curta)
Prazo: Linha de base
Esta escala será utilizada como desfecho primário neste estudo como um indicador de pacientes que desenvolvem depressão no pós-operatório. As pontuações variam de 1 a 15. Uma pontuação de 5 ou mais indica depressão.
Linha de base
Pontuações da Escala de Depressão Geriátrica (Forma Curta)
Prazo: até 1 ano
Esta escala será utilizada como desfecho primário neste estudo como um indicador de pacientes que desenvolvem depressão no pós-operatório. As pontuações variam de 1 a 15. Uma pontuação de 5 ou mais indica depressão.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Subescala PROMIS-29 - Depressão
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Ano 1
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam maior depressão.
Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Pontuações da Subescala PROMIS-29 - Função Física
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Ano 1
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde
Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Número de pacientes que apresentam efeitos colaterais da medicação
Prazo: Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de pacientes que apresentam efeitos colaterais da medicação
Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de participantes submetidos a reoperação
Prazo: Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de participantes submetidos a reoperação
Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de participantes que são readmitidos no hospital
Prazo: Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de participantes que são readmitidos no hospital
Linha de base, mensalmente até 1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: Linha de base, mensalmente até 1 ano
Taxa de mortalidade
Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de participantes que refraturaram a lesão do estudo
Prazo: Linha de base, mensalmente até 1 ano
Número de participantes que refraturaram
Linha de base, mensalmente até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00095504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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