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Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina en la profilaxis de la depresión después de fracturas por fragilidad (SNRI)

31 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El papel de los IRSN en la profilaxis de la depresión en el primer año después de las fracturas por fragilidad de las extremidades inferiores en pacientes geriátricos

El objetivo de este estudio piloto es conocer la viabilidad de prescribir antidepresivos al alta en pacientes de 50 años o más con una fractura por fragilidad de una extremidad inferior. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los obstáculos para inscribir pacientes y prescribir antidepresivos entre los adultos mayores?
  • ¿Es posible comenzar a recetar medicamentos IRSN al alta?
  • ¿Cuál es la prevalencia de síntomas depresivos entre pacientes con diferentes tipos de lesiones y estado de carga?
  • ¿Qué es un plan de transición de atención para pacientes que tienen depresión geriátrica y requieren atención adicional?

Los participantes:

  • Someterse a un cribado utilizando la Escala de Depresión Geriátrica
  • Comience con duloxetina 30 mg diarios en el momento del alta
  • Informe el cumplimiento de la medicación y complete la nueva evaluación mensualmente
  • Medidas de resultado completas informadas por el paciente y 3 meses, 6 meses y 1 año
  • Recibir una remisión a salud del comportamiento, atención primaria o psiquiatra para una evaluación si dan positivo en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al igual que con muchos diagnósticos de salud mental, sigue existiendo un estigma en contra de recibir tratamiento y, potencialmente, aún más de recibir profilaxis16. La identificación de estos obstáculos a nivel del paciente nos permitirá educar mejor a los pacientes y médicos sobre los beneficios de esta intervención. En segundo lugar, este estudio piloto nos ayudará a determinar si es posible comenzar a prescribir medicamentos IRSN al momento del alta. Nos permitirá navegar la adquisición de medicamentos a través de Medicare, las prácticas de prescripción en el momento del alta y abordar las inquietudes de los pacientes con respecto al inicio de un nuevo medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Seymour, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Geriátrico (mayor o igual a 65 años)
  • Fracturas por fragilidad de las extremidades inferiores tratadas quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • politraumatismo
  • Fracturas patológicas
  • Pacientes en hospicio
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos previamente diagnosticados
  • Pacientes con demencia previamente diagnosticada
  • Pacientes que ya toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  • Pacientes que ya toman medicamentos estabilizadores del estado de ánimo
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado (sin uso de un representante legal autorizado)
  • Pacientes con diagnósticos preexistentes que limitan la vida (cáncer, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina 30mg
Duloxetina 30 mg diarios Suministro de 90 días y 3 recargas
Droga: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30 mg diarios prescritos al alta
Otros nombres:
  • Marcas comunes: Irenka, Cymbalta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de depresión geriátrica (forma corta)
Periodo de tiempo: Base
Esta escala se utilizará como resultado primario en este estudio como un indicador de los pacientes que desarrollan depresión después de la operación. Las puntuaciones van del 1 al 15. Una puntuación de 5 o más indica depresión.
Base
Puntuaciones de la escala de depresión geriátrica (forma corta)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Esta escala se utilizará como resultado primario en este estudio como un indicador de los pacientes que desarrollan depresión después de la operación. Las puntuaciones van del 1 al 15. Una puntuación de 5 o más indica depresión.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la subescala PROMIS-29 - Depresión
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Año 1
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan una mayor depresión.
Mes 3, Mes 6 y Año 1
Puntuaciones de la subescala PROMIS-29 - Función física
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Año 1
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos representan un mejor estado de salud
Mes 3, Mes 6 y Año 1
Número de pacientes que tienen efectos secundarios del medicamento
Periodo de tiempo: Línea base, mensual hasta 1 año
Número de pacientes que tienen efectos secundarios del medicamento
Línea base, mensual hasta 1 año
Número de participantes que se someten a reoperación
Periodo de tiempo: Línea base, mensual hasta 1 año
Número de participantes que se someten a reoperación
Línea base, mensual hasta 1 año
Número de participantes que son readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Línea base, mensual hasta 1 año
Número de participantes que son readmitidos en el hospital
Línea base, mensual hasta 1 año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Línea base, mensual hasta 1 año
Tasa de mortalidad
Línea base, mensual hasta 1 año
Número de participantes que se vuelven a fracturar la lesión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, mensual hasta 1 año
Número de participantes que se vuelven a fracturar
Línea base, mensual hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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