Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w profilaktyce depresji po złamaniach (SNRI)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Rola SNRI w profilaktyce depresji w pierwszym roku po złamaniach kończyn dolnych u pacjentów geriatrycznych
Celem tego badania pilotażowego jest poznanie wykonalności przepisywania leków przeciwdepresyjnych przy wypisie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych ze złamaniami powodującymi łamliwość kończyn dolnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są przeszkody w zapisywaniu pacjentów i przepisywaniu leków przeciwdepresyjnych wśród osób starszych?
- Czy można rozpocząć przepisywanie leków SNRI po wypisaniu ze szpitala?
- Jakie jest rozpowszechnienie objawów depresyjnych wśród pacjentów z różnymi typami urazów i obciążeniem?
- Co to jest plan opieki przejściowej dla pacjentów z depresją geriatryczną i wymagających dalszej opieki?
Uczestnicy będą:
- Poddaj się badaniu przesiewowemu przy użyciu Geriatrycznej Skali Depresji
- Zacznij od duloksetyny 30 mg dziennie w momencie wypisu
- Zgłaszaj przestrzeganie zaleceń lekarskich i co miesiąc przeprowadzaj ponowne badania przesiewowe
- Pełne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
- Otrzymaj skierowanie do poradni zdrowia behawioralnego, podstawowej opieki zdrowotnej lub psychiatry w celu oceny, jeśli wynik badania przesiewowego okaże się pozytywny w jakimkolwiek punkcie czasowym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podobnie jak w przypadku wielu diagnoz zdrowia psychicznego, nadal istnieje piętno związane z leczeniem, a potencjalnie jeszcze bardziej z przyjmowaniem profilaktyki16.
Zidentyfikowanie tych przeszkód na poziomie pacjenta pozwoli nam lepiej edukować pacjentów i lekarzy na temat korzyści płynących z tej interwencji.
Po drugie, to badanie pilotażowe pomoże nam ustalić, czy możliwe jest rozpoczęcie przepisywania leków SNRI po wypisaniu ze szpitala.
Pozwoli nam to poruszać się po zaopatrzeniu w leki za pośrednictwem Medicare, przepisywać praktyki przy wypisie i odpowiadać na obawy pacjentów dotyczące rozpoczęcia przyjmowania nowego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica Grochowski, MPH
- Numer telefonu: 704-403-4980
- E-mail: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Erica, MPH
- Numer telefonu: 704-403-4980
- E-mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
Główny śledczy:
- Rachel Seymour, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Geriatryczny (powyżej lub równy 65 lat)
- Złamania z powodu łamliwości kończyn dolnych leczone operacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- uraz wielonarządowy
- Złamania patologiczne
- Pacjenci w hospicjum
- Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną demencją
- Pacjenci już przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
- Pacjenci już przyjmujący leki stabilizujące nastrój
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (brak możliwości korzystania z upoważnionego przedstawiciela prawnego)
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej rozpoznaniami ograniczającymi życie (rak itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna 30mg
Duloksetyna 30 mg dziennie, zapas na 90 dni i 3 wkłady uzupełniające
|
Duloksetyna 30 mg dziennie przepisana przy wypisie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Geriatrycznej Skali Depresji (Krótka Forma).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala zostanie wykorzystana jako główny wynik w tym badaniu jako wskaźnik pacjentów, u których rozwinęła się depresja pooperacyjna.
Wyniki wahają się od 1 do 15.
Wynik 5 lub wyższy wskazuje na depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki Geriatrycznej Skali Depresji (Krótka Forma).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ta skala zostanie wykorzystana jako główny wynik w tym badaniu jako wskaźnik pacjentów, u których rozwinęła się depresja pooperacyjna.
Wyniki wahają się od 1 do 15.
Wynik 5 lub wyższy wskazuje na depresję.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki podskali PROMIS-29 – Depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Rok 1
|
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Rok 1
|
|
Wyniki podskali PROMIS-29 — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Rok 1
|
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Rok 1
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku
|
Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
|
Liczba uczestników poddanych reoperacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Liczba uczestników poddanych reoperacji
|
Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
|
Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Wskaźnik śmiertelności
|
Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
|
Liczba uczestników, którzy ponownie złamali badany uraz
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Liczba uczestników, u których doszło do ponownego złamania
|
Linia bazowa, co miesiąc do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00095504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .