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脆弱性骨折後のうつ病の予防におけるセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI)

2024年4月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

高齢者患者の下肢脆弱性骨折後1年間のうつ病の予防におけるSNRIの役割

このパイロット研究の目的は、50 歳以上の下肢脆弱性骨折患者の退院時に抗うつ薬を処方することの実現可能性を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 高齢者に患者を登録し、抗うつ薬を処方する際の障害は何ですか?
  • 退院後にSNRI薬の処方を開始することはできますか?
  • さまざまな種類の怪我や体重負荷の状態にある患者の間で、うつ病の症状がどの程度蔓延していますか?
  • 老人性うつ病を患い、さらなるケアが必要な患者のケアプランの移行とは何ですか?

参加者は次のことを行います:

  • 高齢者うつ病スケールを使用したスクリーニングを受ける
  • 退院時に毎日デュロキセチン30mgの投与を開始します
  • 服薬遵守を報告し、毎月の再スクリーニングを完了する
  • 完全な患者報告の転帰測定と 3 か月、6 か月、1 年
  • いずれかの時点でスクリーニング検査で陽性反応が出た場合は、行動健康診断、プライマリケア、または精神科医への紹介を受け取り、評価を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの精神的健康診断と同様、治療を受けること、さらには予防を受けることに対して偏見が依然として存在します16。 患者レベルでこれらのハードルを特定することで、この介入の利点について患者と医師をより適切に教育できるようになります。 第二に、このパイロット研究は、退院時に SNRI 薬の処方を開始できるかどうかを判断するのに役立ちます。 これにより、メディケアを通じた医薬品の調達、退院時の処方業務、および新しい薬の開始に関する患者の懸念に対処できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Seymour, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高齢者（65歳以上）
  • 下肢脆弱性骨折の手術管理

除外基準:

  • 多発性外傷
  • 病的骨折
  • ホスピスにいる患者
  • 以前に精神疾患と診断された患者
  • 以前に認知症と診断された患者
  • すでに選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を服用している患者
  • すでに気分安定薬を服用している患者
  • インフォームド・コンセントを提供できない（法定代理人を使用しない）
  • すでに生命に限界があると診断されている患者（がんなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュロキセチン 30mg
デュロキセチン 30mg 1 日 90 日分と 3 回の詰め替え
薬：デュロキセチン 30mg
退院時にデュロキセチン 30mg を毎日処方
他の名前：
  • 共通ブランド：Irenka、Cymbalta

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人性うつ病スケール（短縮形）スコア
時間枠：ベースライン
このスケールは、術後にうつ病を発症した患者の指標として、この研究の主要結果として使用されます。 スコアの範囲は 1 ～ 15 です。 5 以上のスコアはうつ病を示します。
ベースライン
老人性うつ病スケール（短縮形）スコア
時間枠：1年まで
このスケールは、術後にうつ病を発症した患者の指標として、この研究の主要結果として使用されます。 スコアの範囲は 1 ～ 15 です。 5 以上のスコアはうつ病を示します。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 サブスケールスコア - うつ病
時間枠：3 か月目、6 か月目、1 年目
PROMIS-29 スケールは、T スコア測定法を使用してスコア付けされます。 50 ポイントのスコアは各スケールの母集団の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど憂鬱度が高いことを意味します。
3 か月目、6 か月目、1 年目
PROMIS-29 サブスケールスコア - 身体機能
時間枠：3 か月目、6 か月目、1 年目
PROMIS-29 スケールは、T スコア測定法を使用してスコア付けされます。 50 ポイントのスコアは各スケールの母集団の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
3 か月目、6 か月目、1 年目
薬の副作用を起こした患者の数
時間枠：ベースライン、毎月、最長 1 年間
薬の副作用を起こした患者の数
ベースライン、毎月、最長 1 年間
再手術を受ける参加者の数
時間枠：ベースライン、毎月、最長 1 年間
再手術を受ける参加者の数
ベースライン、毎月、最長 1 年間
再入院した参加者の数
時間枠：ベースライン、毎月、最長 1 年間
再入院した参加者の数
ベースライン、毎月、最長 1 年間
死亡率
時間枠：ベースライン、毎月、最長 1 年間
死亡率
ベースライン、毎月、最長 1 年間
研究の損傷を再骨折した参加者の数
時間枠：ベースライン、毎月、最長 1 年間
再骨折した参加者の数
ベースライン、毎月、最長 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Seymour, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00095504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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