Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu v profylaxi deprese po zlomeninách křehkosti (SNRI)

22. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Role SNRI v profylaxi deprese v prvním roce po zlomeninách křehkosti dolních končetin u geriatrických pacientů

Cílem této pilotní studie je seznámit se s proveditelností předepisování antidepresiv při propuštění u pacientů ve věku 50 let a starších s křehkou zlomeninou dolní končetiny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou překážky při zařazování pacientů a předepisování antidepresiv starším dospělým?
  • Je možné po propuštění začít předepisovat léky SNRI?
  • Jaká je prevalence příznaků deprese u pacientů s různými typy zranění a stavem tělesné hmotnosti?
  • Jaký je plán přechodu péče o pacienty, kteří mají geriatrickou depresi a vyžadují další péči?

Účastníci budou:

  • Podstoupit screening pomocí škály geriatrické deprese
  • Začněte užívat Duloxetin 30 mg denně v době propuštění
  • Měsíčně oznamujte dodržování léků a dokončete opakovaný screening
  • Kompletní pacientem hlášená výsledná měření a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
  • Obdržíte doporučení k behaviorálnímu zdraví, primární péči nebo psychiatrovi k vyhodnocení, pokud jsou v jakémkoli časovém bodě pozitivní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejně jako u mnoha diagnóz duševního zdraví stále existuje stigma proti léčbě a potenciálně ještě více proti přijímání profylaxe16. Identifikace těchto překážek na úrovni pacienta nám umožní lépe edukovat pacienty a lékaře o výhodách této intervence. Za druhé, tato pilotní studie nám pomůže určit, zda je možné začít předepisovat léky SNRI po propuštění. Umožní nám to procházet nákupy léků prostřednictvím Medicare, předepisovat postupy při propuštění a řešit obavy pacientů ohledně zahájení nového léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Seymour, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geriatrický (ve věku 65 let nebo více)
  • Zlomeniny křehkosti dolních končetin řešeny operativně

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma
  • Patologické zlomeniny
  • Pacienti v hospici
  • Pacienti s dříve diagnostikovanými psychiatrickými poruchami
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou demencí
  • Pacienti, kteří již užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
  • Pacienti již užívají léky na stabilizaci nálady
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (žádné využití zákonného oprávněného zástupce)
  • Pacienti s již existujícími život omezujícími diagnózami (rakovina atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg denně na 90 dní a 3 doplnění
Lék: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg denně předepsaný při propuštění
Ostatní jména:
  • Běžné značky: Irenka, Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice geriatrické deprese (krátká forma).
Časové okno: Základní linie
Tato škála bude použita jako primární výsledek v této studii jako ukazatel pacientů, u kterých se po operaci rozvine deprese. Skóre se pohybuje od 1 do 15. Skóre 5 nebo vyšší znamená depresi.
Základní linie
Skóre stupnice geriatrické deprese (krátká forma).
Časové okno: do 1 roku
Tato škála bude použita jako primární výsledek v této studii jako ukazatel pacientů, u kterých se po operaci rozvine deprese. Skóre se pohybuje od 1 do 15. Skóre 5 nebo vyšší znamená depresi.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 Skóre subškály – deprese
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší depresi.
3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
PROMIS-29 Subscale Scores - Fyzická funkce
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav
3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Počet pacientů, kteří mají vedlejší účinky léku
Časové okno: Základní, měsíčně až 1 rok
Počet pacientů, kteří mají vedlejší účinky léku
Základní, měsíčně až 1 rok
Počet účastníků, kteří podstoupí reoperaci
Časové okno: Základní, měsíčně až 1 rok
Počet účastníků, kteří podstoupí reoperaci
Základní, měsíčně až 1 rok
Počet účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice
Časové okno: Základní, měsíčně až 1 rok
Počet účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice
Základní, měsíčně až 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: Základní, měsíčně až 1 rok
Úmrtnost
Základní, měsíčně až 1 rok
Počet účastníků, kteří znovu zlomili studijní zranění
Časové okno: Základní, měsíčně až 1 rok
Počet účastníků, kteří se znovu zlomí
Základní, měsíčně až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00095504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duloxetin 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit