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Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer zur Prophylaxe von Depressionen nach Fragilitätsfrakturen (SNRI)

11. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Rolle von SNRIs bei der Prophylaxe von Depressionen im ersten Jahr nach Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten bei geriatrischen Patienten

Ziel dieser Pilotstudie ist es, herauszufinden, ob die Verschreibung von Antidepressiva bei der Entlassung bei Patienten ab 50 Jahren mit einer Fragilitätsfraktur der unteren Extremitäten machbar ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Hindernisse gibt es bei der Aufnahme von Patienten und der Verschreibung von Antidepressiva bei älteren Erwachsenen?
  • Ist es möglich, nach der Entlassung mit der Verschreibung von SNRI-Medikamenten zu beginnen?
  • Wie hoch ist die Prävalenz depressiver Symptome bei Patienten mit unterschiedlichen Verletzungsarten und Belastungsstatus?
  • Was ist ein Pflegeübergangsplan für Patienten mit Altersdepression, die weitere Pflege benötigen?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich mithilfe der Geriatrischen Depressionsskala einem Screening unterziehen
  • Beginnen Sie zum Zeitpunkt der Entlassung mit der täglichen Einnahme von 30 mg Duloxetin
  • Melden Sie die Medikamenteneinhaltung und führen Sie monatlich ein erneutes Screening durch
  • Vollständige vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
  • Erhalten Sie eine Überweisung an einen Verhaltensmediziner, einen Hausarzt oder einen Psychiater zur Beurteilung, wenn das Ergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ausfällt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie bei vielen psychischen Gesundheitsdiagnosen besteht weiterhin ein Stigma gegen eine Behandlung und möglicherweise sogar noch mehr gegen eine Prophylaxe16. Durch die Identifizierung dieser Hürden auf Patientenebene können wir Patienten und Ärzte besser über die Vorteile dieser Intervention aufklären. Zweitens wird diese Pilotstudie uns helfen festzustellen, ob es möglich ist, nach der Entlassung mit der Verschreibung von SNRI-Medikamenten zu beginnen. Es wird uns ermöglichen, die Beschaffung von Medikamenten über Medicare zu steuern, Praktiken bei der Entlassung zu verschreiben und auf Bedenken der Patienten bezüglich der Einnahme eines neuen Medikaments einzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Seymour, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrie (älter als oder gleich 65 Jahre alt)
  • Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten werden operativ behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • Pathologische Frakturen
  • Patienten im Hospiz
  • Patienten mit bereits diagnostizierten psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit bereits diagnostizierter Demenz
  • Patienten, die bereits selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) einnehmen
  • Patienten, die bereits stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (kein Einsatz eines gesetzlichen Bevollmächtigten)
  • Patienten mit vorbestehenden lebensbegrenzenden Diagnosen (Krebs usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg täglich, 90-Tage-Vorrat und 3 Nachfüllungen
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg täglich bei der Entlassung verschrieben
Andere Namen:
  • Gängige Marken: Irenka, Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der geriatrischen Depressionsskala (Kurzform).
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala wird als primäres Ergebnis dieser Studie als Indikator für Patienten verwendet, die postoperativ eine Depression entwickeln. Die Punkte liegen zwischen 1 und 15. Ein Wert von 5 oder höher weist auf eine Depression hin.
Grundlinie
Ergebnisse der geriatrischen Depressionsskala (Kurzform).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Diese Skala wird als primäres Ergebnis dieser Studie als Indikator für Patienten verwendet, die postoperativ eine Depression entwickeln. Die Punkte liegen zwischen 1 und 15. Ein Wert von 5 oder höher weist auf eine Depression hin.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29-Subskalen-Scores – Depression
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrikmethode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten eine höhere Depression.
Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
PROMIS-29-Subskalenwerte – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrikmethode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten
Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Anzahl der Patienten, bei denen das Medikament Nebenwirkungen verursacht
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen das Medikament Nebenwirkungen verursacht
Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer erneuten Operation unterziehen
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer erneuten Operation unterziehen
Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich die Studienverletzung erneut gebrochen haben
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die einen erneuten Bruch erleiden
Baseline, monatlich bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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