Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til betennelse i karpaltunnelsyndrom

1. mai 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Rollen til betennelse i karpaltunnelsyndrom: en prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til betennelse i karpaltunnelsyndrom (CTS) ved å bruke et prospektivt kohortstudiedesign. Studien vil involvere et utvalg på minst 50 individer med CTS som vil gjennomgå en omfattende klinisk og biokjemisk evaluering for å vurdere rollen til betennelse i CTS. De primære utfallsmålene inkluderer inflammatoriske markører, som C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), samt kliniske mål på alvorlighetsgraden av CTS. Data vil bli analysert ved hjelp av regresjonsanalyse for å bestemme forholdet mellom inflammasjon og CTS. Studien forventes å gi informasjon om rollen til betennelse i CTS og informere valg av medikament og konsentrasjon for transdermal legemiddeladministrasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra ett enkelt senter og vil omfatte minst 50 individer med CTS. Populasjonen kan omfatte individer i alle aldre, men studien vil sannsynligvis fokusere på middelaldrende og eldre voksne, ettersom CTS er mer vanlig i denne populasjonen.

Studiepopulasjonen vil være mangfoldig når det gjelder kjønn og rase/etnisitet for å sikre at studiefunnene er generaliserbare til en bredere populasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av karpaltunnelsyndrom basert på kliniske symptomer og nerveledningsstudier
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Vilje og evne til å etterleve studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander som kan påvirke nervefunksjonen i overekstremitetene
  • Bruk av medisiner som kan påvirke alvorlighetsgraden av betennelse eller karpaltunnelsyndrom
  • Historie om tidligere karpaltunnelfrigjøringsoperasjon på det berørte håndleddet
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med karpaltunnelsyndrom
Denne studien vil følge en gruppe individer med karpaltunnelsyndrom (CTS) i henhold til Blands karakterskala (gradene 1-3) for å vurdere rollen til betennelse i CTS. Deltakerne vil gjennomgå kliniske og biokjemiske evalueringer for å vurdere inflammatoriske markører og CTS alvorlighetsgrad. Studien vil følge deltakerne over tid for å bestemme forholdet mellom betennelse og CTS, som kan informere valget av transdermal medikamentadministrasjon.
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører
Deltakere i denne kohorten vil gjennomgå en omfattende klinisk og biokjemisk evaluering for å vurdere rollen til betennelse i CTS. Evalueringen vil inkludere vurderinger av inflammatoriske markører, slik som C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), samt kliniske mål på alvorlighetsgraden av CTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom inflammatoriske markører og symptom alvorlighetsgrad av karpaltunnelsyndrom (CTS).
Tidsramme: Endringer i inflammatoriske markører og symptomers alvorlighetsgrad ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa ved hjelp av blodprøver. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert med standardisert spørreskjema "the Boston Carpal Tunnel Questionnaire".
Endringer i inflammatoriske markører og symptomers alvorlighetsgrad ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
Forholdet mellom inflammatoriske markører og grepsstyrke hos pasienter med CTS.
Tidsramme: Endringer i inflammatoriske markører og grepsstyrke ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa ved hjelp av blodprøver. funksjonsstatus etter grepstyrke ved hjelp av et dynamometer.
Endringer i inflammatoriske markører og grepsstyrke ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
Forholdet mellom inflammatoriske markører og klemstyrke hos CTS-pasienter.
Tidsramme: Endringer i inflammatoriske markører og klypestyrke ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa ved hjelp av blodprøver. klemstyrke vil bli målt ved hjelp av et dynamometer
Endringer i inflammatoriske markører og klypestyrke ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
Forholdet mellom inflammatoriske markører og nerveledningsstudie av pasienter med CTS
Tidsramme: Endringer i inflammatoriske markører og nerveledningsstudie ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline
interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa ved hjelp av blodprøver. Resultater fra nerveledningsstudier (motorisk og sensorisk distal latens av mediannerve og amplitude) vil bli brukt for å bestemme CTS-alvorlighet basert på Blands karakterskala.
Endringer i inflammatoriske markører og nerveledningsstudie ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahram Canadian University

Etterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/007075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel. Forespørsler om tilgang til dataene skal sendes via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieforskerne for å sikre at de er rimelige og i samsvar med studiens etiske prinsipper. Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og med passende sikkerhetstiltak for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.

IPD-delingstidsramme

Etter endt prøveperiode og inntil 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere