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Rolle der Entzündung beim Karpaltunnelsyndrom

1. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Rolle der Entzündung beim Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Entzündungen beim Karpaltunnelsyndrom (CTS) mithilfe eines prospektiven Kohortenstudiendesigns zu untersuchen. An der Studie wird eine Stichprobe von mindestens 50 Personen mit CTS beteiligt sein, die einer umfassenden klinischen und biochemischen Untersuchung unterzogen werden, um die Rolle der Entzündung bei CTS zu beurteilen. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) sowie klinische Maße für den CTS-Schweregrad. Die Daten werden mithilfe einer Regressionsanalyse analysiert, um den Zusammenhang zwischen Entzündung und CTS zu bestimmen. Von der Studie wird erwartet, dass sie Informationen über die Rolle der Entzündung bei CTS liefert und bei der Wahl des Medikaments und der Konzentration für die transdermale Medikamentenverabreichung hilft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus einem einzigen Zentrum rekrutiert und umfasst mindestens 50 Personen mit CTS. Die Population kann Personen jeden Alters umfassen, die Studie wird sich jedoch wahrscheinlich auf Erwachsene mittleren und höheren Alters konzentrieren, da CTS in dieser Population häufiger auftritt.

Die Studienpopulation wird hinsichtlich Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit vielfältig sein, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse auf eine breitere Bevölkerung übertragbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Diagnose des Karpaltunnelsyndroms basierend auf klinischen Symptomen und Nervenleitungsstudien
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen, die die Nervenfunktion in den oberen Extremitäten beeinträchtigen können
  • Einnahme von Medikamenten, die die Entzündung oder den Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms beeinflussen können
  • Anamnese einer früheren Operation zur Karpaltunnelfreisetzung am betroffenen Handgelenk
  • Unfähigkeit, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Karpaltunnelsyndrom
Diese Studie wird eine Gruppe von Personen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) gemäß der Bland-Bewertungsskala (Klasse 1-3) begleiten, um die Rolle der Entzündung bei CTS zu beurteilen. Die Teilnehmer werden klinischen und biochemischen Untersuchungen unterzogen, um Entzündungsmarker und den Schweregrad des CTS zu beurteilen. Die Studie wird die Teilnehmer im Laufe der Zeit begleiten, um den Zusammenhang zwischen Entzündung und CTS zu bestimmen, der als Grundlage für die Wahl der transdermalen Arzneimittelverabreichung dienen kann.
Diagnosetest: Entzündungsmarker
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden einer umfassenden klinischen und biochemischen Untersuchung unterzogen, um die Rolle der Entzündung bei CTS zu beurteilen. Die Bewertung umfasst die Beurteilung von Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) sowie klinische Messungen des CTS-Schweregrades.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und der Schwere der Symptome des Karpaltunnelsyndroms (CTS).
Zeitfenster: Veränderungen der Entzündungsmarker und der Schwere der Symptome zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Alpha mittels Blutuntersuchungen. Der Schweregrad der Symptome wird mit einem standardisierten Fragebogen „dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire“ beurteilt.
Veränderungen der Entzündungsmarker und der Schwere der Symptome zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Der Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und der Griffstärke von Patienten mit CTS.
Zeitfenster: Veränderungen der Entzündungsmarker und der Griffstärke zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Alpha mittels Blutuntersuchungen. Funktionsstatus anhand der Griffstärke mittels Dynamometer.
Veränderungen der Entzündungsmarker und der Griffstärke zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Beziehung zwischen Entzündungsmarkern und der Pinch-Stärke von CTS-Patienten.
Zeitfenster: Veränderungen der Entzündungsmarker und der Kneifstärke zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Alpha mittels Blutuntersuchungen. Die Einklemmfestigkeit wird mit einem Dynamometer gemessen
Veränderungen der Entzündungsmarker und der Kneifstärke zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Beziehung zwischen Entzündungsmarkern und Nervenleitungsstudie bei Patienten mit CTS
Zeitfenster: Veränderungen der Entzündungsmarker und der Nervenleitungsstudie zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Alpha mittels Blutuntersuchungen. Die Ergebnisse der Nervenleitungsstudie (motorische und sensorische distale Latenz des Nervus medianus und Amplitude) werden verwendet, um den Schweregrad des CTS anhand der Bewertungsskala von Bland zu bestimmen.
Veränderungen der Entzündungsmarker und der Nervenleitungsstudie zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/007075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Anträge auf Zugang zu den Daten sollten per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg gestellt werden. Alle Anfragen werden von den Studienprüfern geprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind und mit den ethischen Grundsätzen der Studie übereinstimmen. Der Zugriff auf die Daten wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie mit geeigneten Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Testphase und bis zu 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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