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Ruolo dell'infiammazione nella sindrome del tunnel carpale

1 maggio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Ruolo dell'infiammazione nella sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'infiammazione nella sindrome del tunnel carpale (CTS) utilizzando un disegno di studio prospettico di coorte. Lo studio coinvolgerà un campione di almeno 50 individui con CTS che saranno sottoposti a una valutazione clinica e biochimica completa per valutare il ruolo dell'infiammazione nella CTS. Le misure di esito primarie includono marcatori infiammatori, come la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), nonché misure cliniche della gravità della CTS. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi di regressione per determinare la relazione tra infiammazione e CTS. Lo studio dovrebbe fornire informazioni sul ruolo dell'infiammazione nella CTS e informare sulla scelta del farmaco e sulla concentrazione per la somministrazione transdermica del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da un singolo centro e includerà almeno 50 individui con CTS. La popolazione può includere individui di tutte le età, ma lo studio si concentrerà probabilmente su adulti di mezza età e anziani, poiché la CTS è più comune in questa popolazione.

La popolazione dello studio sarà diversificata in termini di genere e razza/etnia per garantire che i risultati dello studio siano generalizzabili a una popolazione più ampia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi della sindrome del tunnel carpale basata su sintomi clinici e studi sulla conduzione nervosa
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni neurologiche che possono influenzare la funzione nervosa negli arti superiori
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'infiammazione o la gravità della sindrome del tunnel carpale
  • Storia di precedente intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale sul polso interessato
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con sindrome del tunnel carpale
Questo studio seguirà un gruppo di individui con sindrome del tunnel carpale (CTS) secondo la scala di valutazione di Bland (gradi 1-3) per valutare il ruolo dell'infiammazione nella CTS. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e biochimiche per valutare i marcatori infiammatori e la gravità della CTS. Lo studio seguirà i partecipanti nel tempo per determinare la relazione tra infiammazione e CTS, che può informare la scelta della somministrazione del farmaco transdermico.
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
I partecipanti a questa coorte saranno sottoposti a una valutazione clinica e biochimica completa per valutare il ruolo dell'infiammazione nella CTS. La valutazione includerà valutazioni di marcatori infiammatori, come proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), nonché misure cliniche della gravità della STC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra marcatori infiammatori e gravità dei sintomi della sindrome del tunnel carpale (CTS).
Lasso di tempo: Variazioni dei marker infiammatori e della gravità dei sintomi al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa utilizzando esami del sangue. La gravità dei sintomi sarà valutata con un questionario standardizzato "The Boston Carpal Tunnel Questionnaire".
Variazioni dei marker infiammatori e della gravità dei sintomi al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
La relazione tra marcatori infiammatori e forza di presa dei pazienti con CTS.
Lasso di tempo: Cambiamenti dei marker infiammatori e della forza di presa al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa utilizzando esami del sangue. stato funzionale in base alla forza di presa utilizzando un dinamometro.
Cambiamenti dei marker infiammatori e della forza di presa al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
La relazione tra marcatori infiammatori e forza di presa dei pazienti con CTS.
Lasso di tempo: Cambiamenti dei marcatori infiammatori e della forza del pizzicotto al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa utilizzando esami del sangue. la forza di presa sarà misurata usando un dinamometro
Cambiamenti dei marcatori infiammatori e della forza del pizzicotto al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
La relazione tra marcatori infiammatori e studio della conduzione nervosa di pazienti con CTS
Lasso di tempo: Cambiamenti dei marcatori infiammatori e studio della conduzione nervosa al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale
interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa utilizzando esami del sangue. I risultati dello studio della conduzione nervosa (latenza distale motoria e sensoriale del nervo mediano e ampiezza) saranno utilizzati per determinare la gravità della CTS in base alla scala di valutazione di Bland.
Cambiamenti dei marcatori infiammatori e studio della conduzione nervosa al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/007075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio. L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver terminato la prova e fino a 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Marcatori infiammatori

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