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Papel de la inflamación en el síndrome del túnel carpiano

1 de mayo de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Papel de la inflamación en el síndrome del túnel carpiano: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la inflamación en el síndrome del túnel carpiano (STC) utilizando un diseño de estudio de cohorte prospectivo. El estudio incluirá una muestra de al menos 50 personas con STC que se someterán a una evaluación clínica y bioquímica integral para evaluar el papel de la inflamación en el STC. Las medidas de resultado primarias incluyen marcadores inflamatorios, como la proteína C reactiva (CRP), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), así como medidas clínicas de la gravedad del STC. Los datos se analizarán mediante análisis de regresión para determinar la relación entre la inflamación y el STC. Se espera que el estudio proporcione información sobre el papel de la inflamación en el STC e informe la elección del fármaco y la concentración para la administración transdérmica del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se reclutará de un solo centro e incluirá al menos 50 personas con STC. La población puede incluir personas de todas las edades, pero es probable que el estudio se centre en adultos de mediana edad y mayores, ya que el CTS es más común en esta población.

La población del estudio será diversa en términos de género y raza/etnicidad para garantizar que los hallazgos del estudio puedan generalizarse a una población más amplia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 18 años
  • Diagnóstico del síndrome del túnel carpiano basado en síntomas clínicos y estudios de conducción nerviosa
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras condiciones neurológicas que pueden afectar la función nerviosa en las extremidades superiores
  • Uso de medicamentos que pueden afectar la inflamación o la gravedad del síndrome del túnel carpiano
  • Antecedentes de cirugía previa de liberación del túnel carpiano en la muñeca afectada
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o visitas de seguimiento
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con síndrome del túnel carpiano
Este estudio seguirá a un grupo de personas con síndrome del túnel carpiano (STC) según la escala de clasificación de Bland (grados 1 a 3) para evaluar el papel de la inflamación en el STC. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y bioquímicas para evaluar los marcadores inflamatorios y la gravedad del STC. El estudio seguirá a los participantes a lo largo del tiempo para determinar la relación entre la inflamación y el CTS, lo que puede informar la elección de la administración transdérmica del fármaco.
Prueba de diagnóstico: Marcadores inflamatorios
Los participantes de esta cohorte se someterán a una evaluación clínica y bioquímica integral para evaluar el papel de la inflamación en el STC. La evaluación incluirá evaluaciones de marcadores inflamatorios, como la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), así como medidas clínicas de la gravedad del STC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los marcadores inflamatorios y la gravedad de los síntomas del síndrome del túnel carpiano (STC).
Periodo de tiempo: Cambios en los marcadores inflamatorios y la gravedad de los síntomas al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa mediante análisis de sangre. La gravedad de los síntomas se evaluará con el cuestionario estandarizado "Cuestionario del túnel carpiano de Boston".
Cambios en los marcadores inflamatorios y la gravedad de los síntomas al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
La relación entre los marcadores inflamatorios y la fuerza de prensión de pacientes con STC.
Periodo de tiempo: Cambios de marcadores inflamatorios y fuerza de agarre al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa mediante análisis de sangre. estado funcional por fuerza de prensión usando un dinamómetro.
Cambios de marcadores inflamatorios y fuerza de agarre al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
La relación entre los marcadores inflamatorios y la fuerza de pellizco de los pacientes con STC.
Periodo de tiempo: Cambios de marcadores inflamatorios y fuerza de pellizco al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa mediante análisis de sangre. la fuerza de pellizco se medirá con un dinamómetro
Cambios de marcadores inflamatorios y fuerza de pellizco al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
La relación entre los marcadores inflamatorios y el estudio de conducción nerviosa de pacientes con STC
Periodo de tiempo: Cambios de marcadores inflamatorios y estudio de conducción nerviosa al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio
interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa mediante análisis de sangre. Los resultados del estudio de conducción nerviosa (latencia distal motora y sensorial del nervio mediano y amplitud) se utilizarán para determinar la gravedad del CTS según la escala de calificación de Bland.
Cambios de marcadores inflamatorios y estudio de conducción nerviosa al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012/007075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante este estudio estarán disponibles a pedido razonable. Las solicitudes de acceso a los datos deben enviarse por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar que sean razonables y coherentes con los principios éticos del estudio. El acceso a los datos se otorgará de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables, y con las garantías adecuadas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de terminar el juicio y hasta 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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