Роль воспаления в синдроме запястного канала
1 мая 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Роль воспаления в синдроме запястного канала: проспективное когортное исследование
Это исследование направлено на изучение роли воспаления в синдроме запястного канала (CTS) с использованием дизайна проспективного когортного исследования.
В исследовании примут участие не менее 50 человек с СЗК, которые пройдут всестороннее клиническое и биохимическое обследование для оценки роли воспаления в СЗК.
Первичные исходы включают маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), а также клинические показатели тяжести СЗК.
Данные будут проанализированы с использованием регрессионного анализа для определения взаимосвязи между воспалением и CTS.
Ожидается, что исследование предоставит информацию о роли воспаления в CTS и поможет выбрать лекарство и концентрацию для трансдермального введения лекарств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: +201064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет набрана из одного центра и будет включать не менее 50 человек с CTS. Население может включать людей всех возрастов, но исследование, вероятно, будет сосредоточено на людях среднего и пожилого возраста, поскольку CTS чаще встречается в этой популяции.
Исследуемая популяция будет разнообразной с точки зрения пола и расы / этнической принадлежности, чтобы гарантировать, что результаты исследования можно обобщить на более широкую популяцию.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика синдрома запястного канала на основании клинических симптомов и исследований нервной проводимости
- Готовность и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
Критерий исключения:
- Наличие других неврологических состояний, которые могут повлиять на функцию нервов в верхних конечностях.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на воспаление или тяжесть синдрома запястного канала
- История предыдущей операции по освобождению запястного канала на пораженном запястье
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с синдромом запястного канала
В этом исследовании будет наблюдаться группа лиц с синдромом запястного канала (CTS) в соответствии с оценочной шкалой Бланда (1-3 степени) для оценки роли воспаления в CTS.
Участники пройдут клиническую и биохимическую оценку для оценки маркеров воспаления и тяжести CTS.
Исследование будет сопровождать участников с течением времени, чтобы определить взаимосвязь между воспалением и CTS, что может повлиять на выбор трансдермального введения лекарств.
|
Участники этой когорты пройдут всестороннюю клиническую и биохимическую оценку, чтобы оценить роль воспаления в CTS.
Оценка будет включать оценку маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), а также клинические показатели тяжести СЗК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между воспалительными маркерами и тяжестью симптомов синдрома запястного канала (CTS).
Временное ограничение: Изменения маркеров воспаления и тяжести симптомов на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа по анализам крови.
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника «Бостонский опросник для запястного канала».
|
Изменения маркеров воспаления и тяжести симптомов на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Взаимосвязь между воспалительными маркерами и силой захвата у пациентов с CTS.
Временное ограничение: Изменения воспалительных маркеров и силы захвата в начале исследования, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа по анализам крови.
функциональное состояние по силе захвата с помощью динамометра.
|
Изменения воспалительных маркеров и силы захвата в начале исследования, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Взаимосвязь между воспалительными маркерами и силой зажима у пациентов с CTS.
Временное ограничение: Изменения маркеров воспаления и силы защемления на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа по анализам крови.
сила защемления будет измеряться с помощью динамометра
|
Изменения маркеров воспаления и силы защемления на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Взаимосвязь между воспалительными маркерами и исследованием нервной проводимости у пациентов с СЗК
Временное ограничение: Изменения маркеров воспаления и исследование нервной проводимости на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа по анализам крови.
Результаты исследования нервной проводимости (моторная и сенсорная дистальная латентность срединного нерва и амплитуда) будут использоваться для определения тяжести CTS на основе оценочной шкалы Бланда.
|
Изменения маркеров воспаления и исследование нервной проводимости на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Воспаление
- Кистевой туннельный синдром
- Срединная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- 012/007075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD), собранные в ходе этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу.
Запросы на доступ к данным должны быть отправлены по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Все запросы будут рассмотрены исследователями, чтобы убедиться, что они разумны и соответствуют этическим принципам исследования.
Доступ к данным будет предоставляться в соответствии с применимыми законами и правилами, а также с соответствующими гарантиями для защиты частной жизни и конфиденциальности участников исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания пробного периода и до 1 года.
Критерии совместного доступа к IPD
по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .