Transkraniell likestrømsstimulering på alkoholtrang
2. mai 2023 oppdatert av: Taipei City Hospital
Utforsker effekten av transkraniell likestrømsstimulering på craving og serum-BDNF hos pasienter med alkoholavhengighet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for alkoholtrang hos personer med alkoholavhengighet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om 10 økter med tDCS kan redusere suget etter alkohol.
Deltakerne vil bli randomisert inn i aktiv gruppe og falsk gruppe. Forskere vil sammenligne alvorlighetsgraden av suget i disse gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sugen er definert som sterkt ønske om rusmiddelbruk, og er et av kjernesymptomene på alkoholavhengighet som er sterkt korrelert med tilbakefall.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) innebærer å påføre en liten likestrøm (1-2mA) til den prefrontale cortex; dens terapeutiske effekt for depresjon og kognisjon har blitt demonstrert av flere randomiserte studier.
Vår foreløpige studie har vist at tDCS har potensial til å redusere suget hos alkoholavhengige pasienter uten bivirkninger.
Videre har våre tidligere studier vist at serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF)-nivå er forhøyet etter alkoholabstinens.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom trang og serum BDNF-nivå hos alkoholavhengige pasienter som får tDCS.
Studien rekrutterer 40 pasienter med alkoholavhengighet.
Pasienter vil motta tDCS i 2 uker under innleggelsen, og fulgt i 2 uker etter tDCS.
Vi vil sammenligne deres forbedringer i craving-score hver uke, og undersøke sammenhengen mellom craving og serum BDNF-nivå.
Denne studien vil bringe innovasjoner til behandling av alkoholavhengighet basert på våre tidligere studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Rekruttering
- Taipei City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hu-Ming Chang
- Telefonnummer: 0978052951
- E-post: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 20-65 år
- ha tilstrekkelig kognitiv funksjon til å forstå studien og fullføre prosessen med informert samtykke
- Bli diagnostisert med alkoholavhengighet som definert av DSM-IV gjennom et strukturert intervju (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelle funksjonshemninger
- bipolar lidelse
- Psykose (schizofreni)
- Større fysisk sykdom (hjerneblødning, hjernesvulst, hjerteinfarkt, epilepsi eller historie med anfall)
- intrakorporale elektroniske eller metallimplantater (f.eks. pacemaker)
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot hodeplagg og elektrodematerialer
- Traumer eller infeksjon i hodet
- Intrakranielt plass okkupert lesjon (som hjernesvulst, AVM, etc.) eller pasienter som har gjennomgått hjernekirurgi, meningitt og encefalitt
- Pasienter som forventes å gjennomgå hjerneoperasjoner og større operasjoner i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Intervensjonen besto av 10 daglige 20-minutters økter med bilateral prefrontal tDCS (anodal-høyre/katodal-venstre, 2mA; 1 × 1 Mini-CT)
|
Intervensjonen besto av 20 daglige 20-minutters økter med bilateral prefrontal tDCS
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Den falske gruppen besto av 10 daglige 20-minutters økter med falsk stimulering
|
Den falske gruppen besto av 10 daglige 20-minutters økter med falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Målt med visuell analog skala, fra 0-10
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Serumnivå av BDNF
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCHIRB-10907010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .