Transcraniale gelijkstroomstimulatie op alcoholverlangen
2 mei 2023 bijgewerkt door: Taipei City Hospital
Onderzoek naar het effect van transcraniale gelijkstroomstimulatie op hunkering en serum-BDNF van patiënten met alcoholafhankelijkheid
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de werkzaamheid van transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor alcoholverslaving bij personen met alcoholafhankelijkheid. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of 10 sessies tDCS het verlangen naar alcohol kunnen verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in actieve groep en schijngroep. Onderzoekers zullen de ernst van hunkering in deze groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlangen wordt gedefinieerd als een sterk verlangen naar middelengebruik en is een van de kernsymptomen van alcoholafhankelijkheid, die sterk gecorreleerd is met terugval.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omvat het toepassen van een kleine gelijkstroom (1-2mA) op de prefrontale cortex; het therapeutisch effect voor depressie en cognitie is aangetoond door verschillende gerandomiseerde studies.
Onze voorlopige studie heeft aangetoond dat tDCS het potentieel heeft om hunkering bij alcoholafhankelijke patiënten te verminderen zonder bijwerkingen.
Bovendien hebben onze eerdere onderzoeken aangetoond dat het serumniveau van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) verhoogd is na alcoholontwenning.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de associatie tussen hunkering en serum BDNF-niveau bij alcoholafhankelijke patiënten die tDCS krijgen.
De studie werft 40 patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Patiënten krijgen tDCS gedurende 2 weken tijdens opname, en gevolgd gedurende 2 weken na tDCS.
We zullen elke week hun verbeteringen in hunkeringscores vergelijken en de correlatie tussen hunkering en serum BDNF-niveau onderzoeken.
Deze studie zal innovaties brengen in de behandeling van alcoholafhankelijkheid op basis van onze eerdere studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Studie Locaties
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
- Werving
- Taipei City Hospital
-
Contact:
- Hu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20-65 jaar oud zijn
- voldoende cognitieve functie hebben om het onderzoek te begrijpen en het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien
- Gediagnosticeerd worden met alcoholafhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM-IV via een gestructureerd interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicaps
- bipolaire stoornis
- Psychose (schizofrenie)
- Ernstige lichamelijke ziekte (hersenbloeding, hersentumor, hartinfarct, epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen)
- intracorporele elektronische of metalen implantaten (bijv. pacemaker)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie voor hoofddeksels en elektrodematerialen
- Trauma of infectie aan het hoofd
- Intracraniale ruimte bezette laesie (zoals hersentumor, AVM, etc.) of patiënten die een hersenoperatie, meningitis en encefalitis hebben ondergaan
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de proefperiode een hersenoperatie en een grote operatie zullen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
De interventie bestond uit 10 dagelijkse sessies van 20 minuten met bilaterale prefrontale tDCS (anodaal-rechts/kathodaal-links, 2mA; 1 × 1 Mini-CT)
|
De interventie bestond uit 20 dagelijkse sessies van 20 minuten met bilaterale prefrontale tDCS
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De sham-groep bestond uit 10 dagelijkse 20 minuten durende sessies van schijnstimulatie
|
De sham-groep bestond uit 10 dagelijkse 20 minuten durende sessies van schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Gemeten door visuele analoge schaal, van 0-10
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Serumniveau van BDNF
|
Voor interventie (week 0) en na interventie (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-10907010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .