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Transkranielle Gleichstromstimulation bei Alkoholverlangen

2. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei City Hospital

Untersuchung der Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Verlangen und den Serum-BDNF von Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Alkoholsucht bei Personen mit Alkoholabhängigkeit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob 10 tDCS-Sitzungen das Verlangen nach Alkohol reduzieren können.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine aktive Gruppe und eine Scheingruppe eingeteilt. Die Forscher werden die Schwere des Verlangens in diesen Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verlangen wird als starkes Verlangen nach Substanzkonsum definiert und ist eines der Kernsymptome der Alkoholabhängigkeit, das stark mit Rückfällen korreliert. Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird ein kleiner Gleichstrom (1–2 mA) an den präfrontalen Kortex angelegt. Seine therapeutische Wirkung bei Depressionen und kognitiven Fähigkeiten wurde in mehreren randomisierten Studien nachgewiesen. Unsere vorläufige Studie hat gezeigt, dass tDCS das Potenzial hat, das Verlangen bei alkoholabhängigen Patienten ohne unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Darüber hinaus haben unsere früheren Studien gezeigt, dass der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) nach Alkoholentzug erhöht ist. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Verlangen und BDNF-Serumspiegel bei alkoholabhängigen Patienten, die tDCS erhalten, zu untersuchen. Die Studie rekrutiert 40 Patienten mit Alkoholabhängigkeit. Die Patienten erhalten während der Aufnahme zwei Wochen lang tDCS und werden nach der tDCS zwei Wochen lang nachbeobachtet. Wir vergleichen jede Woche ihre Verbesserungen bei den Craving-Scores und untersuchen den Zusammenhang zwischen Craving und Serum-BDNF-Spiegel. Diese Studie wird auf der Grundlage unserer früheren Studien Innovationen für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 105
        • Rekrutierung
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 20 und 65 Jahre alt sein
  2. über ausreichende kognitive Funktionen verfügen, um die Studie zu verstehen und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
  3. Durch ein strukturiertes Interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) eine Alkoholabhängigkeit gemäß DSM-IV diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige Behinderungen
  2. bipolare Störung
  3. Psychose (Schizophrenie)
  4. Schwere körperliche Erkrankung (Gehirnblutung, Hirntumor, Myokardinfarkt, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte)
  5. intrakorporale elektronische oder metallische Implantate (z. B. Herzschrittmacher)
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Allergie gegen Kopfbedeckungs- und Elektrodenmaterialien
  8. Trauma oder Infektion des Kopfes
  9. Intrakranielle raumbesetzte Läsionen (z. B. Hirntumor, AVM usw.) oder Patienten, die sich einer Gehirnoperation, Meningitis und Enzephalitis unterzogen haben
  10. Patienten, bei denen während des Versuchszeitraums voraussichtlich Gehirnoperationen und größere Operationen durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Intervention bestand aus 10 täglichen 20-minütigen Sitzungen bilateraler präfrontaler tDCS (anodal-rechts/kathodisch-links, 2 mA; 1 × 1 Mini-CT).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Intervention bestand aus 20 täglichen 20-minütigen Sitzungen bilateraler präfrontaler tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheingruppe bestand aus 10 täglichen 20-minütigen Scheinstimulationssitzungen
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheingruppe bestand aus 10 täglichen 20-minütigen Scheinstimulationssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0-10
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)
Serumspiegel von BDNF
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHIRB-10907010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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