Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym na głód alkoholowy
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Taipei City Hospital
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na głód i BDNF w surowicy pacjentów uzależnionych od alkoholu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu głodu alkoholowego u osób uzależnionych od alkoholu. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 10 sesji tDCS może zmniejszyć głód alkoholu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej i grupy pozorowanej. Naukowcy porównają nasilenie głodu w tych grupach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głód jest definiowany jako silne pragnienie używania substancji i jest jednym z głównych objawów uzależnienia od alkoholu, który jest silnie skorelowany z nawrotem.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na zastosowaniu niewielkiego prądu stałego (1-2 mA) do kory przedczołowej; jego działanie terapeutyczne na depresję i funkcje poznawcze zostało wykazane w kilku randomizowanych badaniach.
Nasze wstępne badanie wykazało, że tDCS może potencjalnie zmniejszyć głód alkoholowy u pacjentów uzależnionych od alkoholu bez działań niepożądanych.
Co więcej, nasze poprzednie badania wykazały, że poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy jest podwyższony po odstawieniu alkoholu.
Obecne badanie ma na celu zbadanie związku między głodem a poziomem BDNF w surowicy u pacjentów uzależnionych od alkoholu otrzymujących tDCS.
W badaniu bierze udział 40 pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Pacjenci będą otrzymywali tDCS przez 2 tygodnie podczas przyjęcia i obserwowani przez 2 tygodnie po tDCS.
Co tydzień będziemy porównywać ich poprawę wyników głodu i badać korelację między głodem a poziomem BDNF w surowicy.
Badanie to wprowadzi innowacje w leczeniu uzależnienia od alkoholu w oparciu o nasze poprzednie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu-Ming Chang
- Numer telefonu: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Tajwan, 105
- Rekrutacyjny
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Hu-Ming Chang
- Numer telefonu: 0978052951
- E-mail: DAU66@tpech.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 20 do 65 lat
- mieć wystarczające funkcje poznawcze, aby zrozumieć badanie i ukończyć proces świadomej zgody
- Zdiagnozować uzależnienie od alkoholu zgodnie z definicją DSM-IV poprzez ustrukturyzowany wywiad (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychoza (schizofrenia)
- Poważna choroba fizyczna (krwotok mózgowy, guz mózgu, zawał mięśnia sercowego, padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie)
- wewnątrzustrojowe implanty elektroniczne lub metalowe (np. rozrusznik serca)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na nakrycia głowy i materiały elektrod
- Uraz lub infekcja głowy
- Zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową (takie jak guz mózgu, AVM itp.) lub pacjenci po operacjach mózgu, zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu
- Pacjenci, którzy mają przejść operację mózgu i poważną operację w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Interwencja składała się z 10 codziennych 20-minutowych sesji obustronnego przedczołowego tDCS (anodalny prawy / katodowy lewy, 2 mA; 1 × 1 Mini-CT)
|
Interwencja składała się z 20 codziennych 20-minutowych sesji obustronnego przedczołowego tDCS
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Grupa pozorowana składała się z 10 codziennych 20-minutowych sesji pozorowanej stymulacji
|
Grupa pozorowana składała się z 10 codziennych 20-minutowych sesji pozorowanej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0-10
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Poziom BDNF w surowicy
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-10907010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .