Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet og muskeltilpasninger under PR (MITOXITRAIN)

27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitokondrietilpasninger og oksidativt stress med høyintensiv intervalltrening under lungerehabilitering

Pulmonal rehabilitering (PR) er en validert behandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som forbedrer treningstoleranse, livskvalitet og dyspné. Imidlertid reagerte ikke 20 til 30 % av pasientene på PR og spesielt de med kronisk hypoksemi. Hos de fleste funksjonshemmede pasienter er High Intensity Interval Training (HIIT) et alternativ til å utføre treningstrening med tilsvarende økning i treningskapasitet enn kontinuerlig trening. Hos pasienter med anstrengelsesutløst oksygendesaturasjon, kan repetisjoner av hypoksi/metningsfaser under intermitterende trening resultere i utbrudd av oksidativt stress og indusere positiv eller skadelig effekt på mitokondriell funksjon i henhold til viktigheten av oksidantstimulansen.

Få data har konstatert fordelen med HIIT på mitokondriell oksidativ kapasitet (Vmax) hos friske forsøkspersoner sammenlignet med kontinuerlig treningstrening, men ingen data er tilgjengelig hos KOLS-pasienter med treningsindusert desaturasjon, og endringen i oksidativt stress i et slikt treningsregime.

Etterforskerne antar at de gjentatte utbruddene av oksidativt stress og den forbedrede antioksidantkapasiteten i løpet av treningsøktene vil stimulere mitokondrietilpasninger i større grad etter HIIT enn kontinuerlig treningstrening hos alvorlige KOLS-pasienter med hypoksemi. Dessuten vil de vurdere forholdet mellom endringen i oksidativt stress i blod og i muskler. Den kliniske relevansen av denne studien vil være å fastslå fordelen og sikkerheten til HITT i denne undergruppen av KOLS-pasienter hvor nytten av PR ofte er svak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en åpen randomisert kontrollert studie i 2 parallelle grupper av KOLS-pasienter henvist til et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR). Etter inkludering vil pasientene bli randomisert i HIIT (IG) eller kontinuerlige grupper (CG). Det vil bli planlagt to besøk før og 2 umiddelbart etter fullført PR, med tilsvarende tester.

  1. En sykkelutholdenhetstest utført frem til utmattelse CG: trening ved 75 % av forhåndsbestemt maksimal arbeidsbelastning (Wmax) IG: 1 min ved Wmax etterfulgt av 1 min ubelastet pedaling, opp til en maksimal varighet på 30 minutter. Under denne testen vil oksygenforbruk, minuttventilasjon, hjerteutgang (thoraximpedans), pulsoksygenmetning og muskeloksygenmetning (NIRS) registreres kontinuerlig.

    Markører for oksidativt stress vil bli målt før og på slutten av sykkeltesten (5 ml blod).

  2. Den mitokondrielle oksidative kapasiteten til quadriceps vil bli målt på en egen dag. En 20 mg biopsi av vastus lateralis vil bli tatt under lokalbedøvelse ved bruk av en biopsinål. Maksimalt mitokondrielt oksygenforbruk (Vmax) vil bli målt på ferske permeabiliserte fibre (10 mg) ved bruk av høyoppløselig respirometri (Oroboros®), og 10 mg vil bli frosset for bestemmelse av oksidative markører. Vmax ble også bestemt ikke-invasivt ved gjenoppretting av muskeloksygenmetning (NIRS) under repeterende korte arterielle okklusjoner (i henhold til metoden beskrevet av Ryan og coll.).

Som en del av PR skal deltakerne gjennomføre 20 økter med treningstrening (HIIT eller kontinuerlig). Treningsintensiteten vil bli tilpasset ukentlig etter deltakerens følelse. I IG vil øktene ikke overstige 40 min (20 min aktiv trening).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS diagnostisert i henhold til Global Obstructive Lung Diagnosis-kriterier; ingen forverring av KOLS den siste måneden
  • Henvist til lungerehabiliteringsprogram
  • Anstrengelsesindusert oksygendesaturasjon under en kardiopulmonal treningstest, definert som en reduksjon av oksygenmetning ved pulsoksymetri >4 % fra hvileverdi.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 4 ukene
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å utføre treningstester
  • Livstruende hjertehendelser som kontraindikerer trening
  • Antikoagulantbehandling (muskelbiopsi)
  • Gravide eller ammende kvinnerFemmes
  • Subjekt med kurator, fratatt friheter eller i sikkerhet for rettferdighet
  • Ikke dekket av det franske trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Høyintensiv intervalltrening: 1 min ved maksimal arbeidsbelastning etterfulgt av 1 min hvile, gjentatt i maksimalt 40 min.
Annen: Modalitet for treningstrening
muskeltilpasninger etter intermitterende intervalltrening med høy intensitet og kontinuerlig trening med lav intensitet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontinuerlig treningstrening med lav intensitet satt på nivået av ventilasjonsterskelen, som varer i maksimalt 40 minutter
Annen: Modalitet for treningstrening
muskeltilpasninger etter intermitterende intervalltrening med høy intensitet og kontinuerlig trening med lav intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vmax variasjon
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
variasjon av maksimalt mitokondrielt O2-forbruk ( pmol O2.s-1.mg-1) (med treningstrening i begge grupper
fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksidativt stressvariasjon i blodet
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
variasjon med treningstrening i begge grupper av oksidativt stress i blodet, med en sammensatt poengsum oppnådd av plasmanivåene av superoksiddismutase, glutasjonsperoksidase, xantinoksidase, katalase og myeloperoksidase
fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
mVO2-variasjon
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
variasjon av muskeloksidativ kapasitet målt ved NIRS (affinitetskonstant, min-1) med treningstrening i begge grupper
fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
Variasjoner i hjerteutgang
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
variasjoner med treningstrening i begge grupper av målinger av hjertevolum (L.min-1) under utholdenhetssyklingstrening
fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
Respirasjonsvariasjoner
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
variasjoner med treningstrening i begge grupper av minuttventilasjon (L.min-1) målinger under utholdenhetssykkeltrening
fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
muskel oksygen variasjoner
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)
variasjoner med treningstrening i begge grupper av oksygenering av vevsindeks (TIO,%) målt ved nær infrarød spektroskopi under utholdenhetssyklingstrening
fra begynnelsen til slutten av treningsprogrammet (maksimal varighet 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Costes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2022 COSTES
  • 2022-A02468-35 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere