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Allenamento ad intervalli ad alta intensità e adattamenti muscolari durante le PR (MITOXITRAIN)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adattamenti mitocondriali e stress ossidativo con allenamento ad intervalli ad alta intensità durante la riabilitazione polmonare

La riabilitazione polmonare (PR) è un trattamento validato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che migliora la tolleranza all'esercizio, la qualità della vita e la dispnea. Tuttavia, dal 20 al 30% dei pazienti non ha risposto alla PR e in particolare quelli con ipossiemia cronica. Nella maggior parte dei pazienti disabili, l'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) è un'alternativa per eseguire l'allenamento fisico con un guadagno simile nella capacità di esercizio rispetto all'allenamento continuo. Nei pazienti con desaturazione dell'ossigeno indotta dall'esercizio, le ripetizioni delle fasi di ipossia/risaturazione durante l'esercizio intermittente potrebbero provocare esplosioni di stress ossidativo e indurre effetti positivi o dannosi sulla funzione mitocondriale in base all'importanza dello stimolo ossidante.

Pochi dati hanno accertato il beneficio dell'HIIT sulla capacità ossidativa mitocondriale (Vmax) in soggetti sani rispetto all'allenamento fisico continuo, ma non sono disponibili dati nei pazienti con BPCO con desaturazione indotta dall'esercizio e il cambiamento dello stress ossidativo in tale regime di allenamento.

I ricercatori ipotizzano che le ripetute esplosioni di stress ossidativo e la migliorata capacità antiossidante nel corso delle sessioni di allenamento stimolerebbero gli adattamenti mitocondriali in misura maggiore dopo l'HIIT rispetto all'esercizio fisico continuo nei pazienti con BPCO grave con ipossiemia. Inoltre, valuteranno la relazione tra il cambiamento dello stress ossidativo nel sangue e nel muscolo. La rilevanza clinica di questo studio sarà quella di accertare il beneficio e la sicurezza dell'HITT in questo sottogruppo di pazienti con BPCO in cui il beneficio della PR è spesso debole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in aperto in 2 gruppi paralleli di pazienti con BPCO indirizzati a un programma di riabilitazione polmonare (PR). Dopo l'inclusione i pazienti saranno randomizzati in HIIT (IG) o gruppi continui (CG). Saranno previste due visite prima e 2 immediatamente dopo il completamento del PR, con test simili.

  1. Un test di resistenza in bicicletta eseguito fino all'esaurimento CG: esercizio al 75% del carico di lavoro massimo predeterminato (Wmax) IG: 1 min a Wmax seguito da 1 min di pedalata senza carico, fino a una durata massima di 30 minuti. Durante questo test, il consumo di ossigeno, la ventilazione minuto, la gittata cardiaca (impedenza toracica), la saturazione di ossigeno al polso e la saturazione di ossigeno muscolare (NIRS) verranno registrati continuamente.

    I marcatori di stress ossidativo saranno misurati prima e alla fine del cycling test (5 ml di sangue).

  2. La capacità ossidativa mitocondriale del quadricipite sarà misurata in un giorno separato. Una biopsia da 20 mg del vasto laterale sarà ottenuta in anestesia locale utilizzando un ago per biopsia. Il consumo massimo di ossigeno mitocondriale (Vmax) sarà misurato su fibre permeabilizzate fresche (10 mg) utilizzando respirometria ad alta risoluzione (Oroboros®), e 10 mg saranno congelati per la determinazione dei marcatori ossidativi. La Vmax è stata anche determinata in modo non invasivo mediante il recupero della saturazione di ossigeno muscolare (NIRS) durante brevi occlusioni arteriose ripetitive (secondo il metodo descritto da Ryan e coll).

Come parte del PR, i partecipanti completeranno 20 sessioni di allenamento fisico (HIIT o continuo). L'intensità dell'esercizio verrà adattata settimanalmente in base alla sensazione del partecipante. Nell'IG, le sessioni non supereranno i 40 min (20 min di esercizio attivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO diagnosticata secondo i criteri della Global Obstructive Lung Diagnosis; nessuna riacutizzazione della BPCO nell'ultimo mese
  • Segnalato per un programma di riabilitazione polmonare
  • Desaturazione dell'ossigeno indotta dall'esercizio durante un test da sforzo cardiopolmonare, definita come una diminuzione della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria >4% rispetto al valore a riposo.
  • Consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo quando applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta della BPCO durante le ultime 4 settimane
  • Incapacità fisica o psicologica di eseguire test da sforzo
  • Eventi cardiaci potenzialmente letali che controindicano l'esercizio fisico
  • Trattamento anticoagulante (biopsia muscolare)
  • Donne incinte o che allattanoFemmes
  • Soggetto con curatore, privato delle libertà o a tutela della giustizia
  • Non coperto dal sistema di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervallo di allenamento ad alta intensità: 1 minuto al massimo carico di lavoro seguito da 1 minuto di riposo, ripetuto per un massimo di 40 minuti.
Altro: Modalità di allenamento all'esercizio
adattamenti muscolari dopo l'allenamento intermittente ad intervalli ad alta intensità e l'allenamento continuo a bassa intensità
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Allenamento con esercizio continuo a bassa intensità posto a livello della soglia ventilatoria, della durata massima di 40 min
Altro: Modalità di allenamento all'esercizio
adattamenti muscolari dopo l'allenamento intermittente ad intervalli ad alta intensità e l'allenamento continuo a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Vmax
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazione del consumo massimo di O2 mitocondriale ( pmol O2.s-1.mg-1) ( con esercizio fisico in entrambi i gruppi
dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello stress ossidativo del sangue
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazione con l'esercizio fisico in entrambi i gruppi di stress ossidativo del sangue, con un punteggio composito ottenuto dai livelli plasmatici di superossido dismutasi, glutatione perossidasi, xantina ossidasi, catalasi e mieloperossidasi
dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazione di mVO2
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazione della capacità ossidativa muscolare misurata dal NIRS (costante di affinità, min-1) con allenamento fisico in entrambi i gruppi
dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
Variazioni della gittata cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazioni con l'allenamento fisico in entrambi i gruppi di misurazioni della gittata cardiaca (L.min-1) durante l'esercizio di ciclismo di resistenza
dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
Variazioni respiratorie
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazioni con l'allenamento fisico in entrambi i gruppi di misurazioni della ventilazione minuto (L.min-1) durante l'esercizio di ciclismo di resistenza
dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazioni di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)
variazioni con l'allenamento fisico in entrambi i gruppi dell'ossigenazione dell'indice tissutale (TIO,%) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'esercizio di ciclismo di resistenza
dall'inizio alla fine del programma di allenamento fisico (durata massima 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Costes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2022 COSTES
  • 2022-A02468-35 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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