Påvirkning av fysisk trening som adjuvant behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom
10. januar 2024 oppdatert av: European University Miguel de Cervantes
Målet med denne ikke-randomiserte kliniske studien er å vurdere effekten av styrketrening på den fysiske funksjonen til pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er en grunnleggende styrketrening nok til å forbedre fysisk funksjon hos AD-pasienter?
- Er en treningsintervensjon i stand til å forsinke utviklingen av sykdommen?
- Er en AMRAP-intervensjon mulig hos AD-pasienter?
Deltakerne i treningsgruppen vil gjennomføre et 16-ukers program delt i to faser (fase 1: grunnleggende styrketrening; fase 2: AMRAP-trening). Deltakere i begge (trenings- og kontroll)gruppene vil få sine vanlige omsorgsbehandlinger som inkluderer ergoterapi, musikkterapi, kognitiv stimulering og sensorisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Universidad Europea Miguel de Cervantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MMSE (Mini-Metal State Examination) score på ≥15 av 35 (ved screening mindre enn 2 måneder før baseline-besøket)
- Alder ≥60 år gammel
- Kunne gå med eller uten hjelpemidler
- Kunne følge muntlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon siste 3 måneder
- Vis tydelige tegn på desorientering
- Klinisk bekreftede tegn på aggressivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse pasientene får kun vanlig behandling for sin patologi.
|
|
|
Eksperimentell: Overvåket fysisk aktivitet (Fase I: Styrketrening; Fase II: AMRAP-trening)
Disse pasientene, i tillegg til å motta den vanlige behandlingen for deres patologi, utfører overvåket aktivitet som består av:
|
40-60 min/økt, 3 ganger/uke i 12 uker.
Etter en 5-minutters oppvarming utførte deltakerne 6 globale funksjonelle øvelser: i) sitt-til-stå; ii) brystpress, iii) utfall fremover; iv) ensidige skulderhevinger; v) ensidig rad; og vi) hælhevninger.
Startvolumet er 2 sett og 8 repetisjoner, og det vil øke gradvis til 3 sett og 12 repetisjoner.
Andre navn:
20-30 min/økt, 3 ganger/uke i 4 uker.
Etter en 5-minutters oppvarming utfører deltakerne et funksjonelt treningsprogram med moderat intensitet.
Dette programmet er designet i kretsmodus bestående av 6 globale funksjonelle øvelser: i) sitte og stå, ii) utfall fremover, iii) brystpress, iv) høy rad, v) laterale skulderhevinger og vi) hælhevninger.
Deltakerne må fullføre det høyeste antallet repetisjoner og/eller runder som mulig (AMRAP) på 15 minutter uten en bestemt hvile.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker med intervensjon. 8 uker med avtrening
|
Endringer i SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery; Område mellom 0 "dårlig ytelse" og 12 "beste ytelse")
|
0 uker, 12 uker, 16 uker med intervensjon. 8 uker med avtrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker med intervensjon. 8 uker med avtrening
|
Endringer i opphengsstyrken i den dominerende siden
|
0 uker, 12 uker, 16 uker med intervensjon. 8 uker med avtrening
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker med intervensjon. 8 uker med avtrening
|
Endringer i kroppsmasseindeksen
|
0 uker, 12 uker, 16 uker med intervensjon. 8 uker med avtrening
|
|
Gjennomførbarhet av AMRAP-trening (så mange repetisjoner som mulig); det vil bli analysert ved å beregne både intra- og inter-subjekt koeffisientvariasjon.
Tidsramme: Hver økt (i løpet av 13 økter)
|
Denne variabelen evaluerer anvendeligheten av denne typen trening hos pasienter med Alzheimers sykdom
|
Hver økt (i løpet av 13 økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-DOC002-ALP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .