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Influenza dell'esercizio fisico come trattamento adiuvante nei pazienti con malattia di Alzheimer

10 gennaio 2024 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes

L'obiettivo di questo studio clinico non randomizzato è valutare gli effetti dell'allenamento della forza sulla funzione fisica dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Un allenamento di forza di base è sufficiente per migliorare la funzione fisica nei pazienti con AD?
  2. Un intervento di esercizio è in grado di ritardare la progressione della malattia?
  3. È fattibile un intervento AMRAP nei pazienti con AD?

I partecipanti al gruppo di esercizi eseguiranno un programma di 16 settimane diviso in due fasi (fase 1: allenamento di forza di base; fase 2: allenamento AMRAP). I partecipanti in entrambi i gruppi (esercizio e controllo) riceveranno i loro soliti trattamenti di cura che includono terapia occupazionale, musicoterapia, stimolazione cognitiva e stimolazione sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Universidad Europea Miguel de Cervantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio MMSE (Mini-Metal State Examination) ≥15 su 35 (allo screening meno di 2 mesi prima della visita basale)
  • Età ≥60 anni
  • Essere in grado di camminare con o senza ausili
  • Essere in grado di seguire le istruzioni verbali

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Mostra chiari segni di disorientamento
  • Segni clinicamente confermati di aggressività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questi pazienti ricevono solo il trattamento abituale per la loro patologia.
Sperimentale: Attività fisica supervisionata (Fase I: Allenamento della forza; Fase II: Allenamento AMRAP)

Questi pazienti, oltre a ricevere le cure abituali per la loro patologia, svolgono un'attività supervisionata consistente in:

  • Riscaldamento
  • Circuito di forza; Nella fase I sarà un allenamento di forza standard, mentre nella fase 2 sarà un allenamento AMRAP)
Altro: Attività fisica supervisionata: fase 1
40-60 min/sessione, 3 volte/settimana per 12 settimane. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i partecipanti hanno eseguito 6 esercizi funzionali globali: i) sit-to-stand; ii) pressa sul petto, iii) affondi in avanti; iv) alzate unilaterali della spalla; v) fila unilaterale; e vi) sollevamenti del tallone. Il volume iniziale è di 2 serie e 8 ripetizioni e aumenterà progressivamente fino a 3 serie e 12 ripetizioni.
Altri nomi:
  • Intervento di forza di base
Altro: Attività fisica supervisionata (AMRAP - Il maggior numero possibile di ripetizioni): Fase 2
20-30 min/sessione, 3 volte/settimana per 4 settimane. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i partecipanti eseguono un programma di allenamento funzionale di intensità moderata. Questo programma è progettato in modalità circuito composto da 6 esercizi funzionali globali: i) sit and stand, ii) affondi in avanti, iii) chest press, iv) high row, v) lateral shoulder raises e vi) heel raises. I partecipanti devono completare il maggior numero possibile di ripetizioni e/o round (AMRAP) in 15 minuti senza una pausa designata.
Altri nomi:
  • Intervento AMRAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane di intervento. 8 settimane di detraining
Modifiche al punteggio SPPB (Breve prestazioni fisiche della batteria; intervallo compreso tra 0 "prestazioni peggiori" e 12 "prestazioni migliori")
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane di intervento. 8 settimane di detraining

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane di intervento. 8 settimane di detraining
Cambiamenti nella forza di riaggancio nel lato dominante
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane di intervento. 8 settimane di detraining
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane di intervento. 8 settimane di detraining
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane di intervento. 8 settimane di detraining
Praticabilità della formazione AMRAP (As Many Repetitions As Possible); sarà analizzato calcolando la variazione del coefficiente sia intra che inter soggetto.
Lasso di tempo: Ogni sessione (durante 13 sessioni)
Questa variabile valuta l'applicabilità di questo tipo di allenamento nei pazienti con malattia di Alzheimer
Ogni sessione (durante 13 sessioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Collaboratori

Asociación de Familiares de Alzheimer de Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-DOC002-ALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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