- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863663
Kroniske bekkensmerter ved endometriose
Undersøkelse av kroniske bekkensmerter hos kvinner med endometriose i sammenheng med graden av fysisk aktivitet og livskvalitet
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer 10 % (1 av 10) kvinner i reproduktiv alder. Bekkensmerter er vanlig blant kvinner med endometriose.
Kvinner med kroniske bekkensmerter har økte forekomster av relasjonsstress og lavere livskvalitet.
Målet med vår studie er å analysere omfanget av bekkensmerter assosiert med endometriose, samt at studien fokuserer på sammenhenger mellom bekkensmerter og fysisk aktivitet, smerterelatert selveffektivitet, opplevd stress og ulike aspekter ved helserelatert livskvalitet. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble utført en tverrsnittsstudie med kvinner med diagnosen endometriose. Pasienter med endometriose og friske kvinner som kontroller er også rekruttert i studien.
Etterforskerne brukte selvkomponert spørreskjema for å evaluere sosiodemografiske data og livsstilsfaktorer, gynekologisk anamnese, endometriosediagnose og ytterligere kroniske tilstander. Smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) med fokus på opplevd smerte for tiden, gjennomsnittlig opplevd smerte forrige måned og den mest intense opplevde smerten forrige måned. Ytterligere måleinstrumenter var Perceived Stress Scale (PSS) for evaluering av stressnivåer blant forsøkspersoner, SF 36 kort form helseundersøkelse spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for evaluering av fysisk aktivitet til forsøkspersonene, Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å undersøke forsøkspersonens oppfatning av og reaksjon på en smertefull hendelse, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ) for evaluering av bekkensmertens innvirkning på forsøkspersonenes evne til å utføre fysisk aktivitet, langvarig sittestilling, begrensninger i sosiale aktiviteter, seksuelle aktiviteter og intimitet, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å evaluere tilliten til å utføre ulike aktiviteter.
Deltakerne er kvinner mellom 18-50 år og gitt skriftlig informert samtykke. Etterforskerne brukte praktisk prøvetakingsmetode og dataene ble samlet inn gjennom nettbaserte undersøkelser. Data ble analysert ved hjelp av IBM SPSS 28.0 og Microsoft Excel 2018-programvare og beskrivende statistikk, gjennomsnitt, gjennomsnitt, standardavvik, to prøver t-test, Pearson chi square test, Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test.
Avhengige variabler var nivået av bekkensmerter, fysisk aktivitet, score på spørreskjemaene, kroppsmasseindeks (BMI), uavhengige variabler var alder, diagnose av endometriose, utdanningsnivå
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7621
- University of Pecs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- for studiepopulasjon: kvinner diagnostisert med endometriose
- for kontroll: kvinner som ikke er diagnostisert med endometriose
- kvinner mellom 18-50 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ondartet svulst
- nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
endometriose
Kvinner diagnostisert med endometriose mellom 18-50 år
|
tverrsnittsspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkensmerter
Tidsramme: 1 dag
|
Visuell analog skala - 1-10 poeng; Jo flere punkter jo alvorlig smerte.
|
1 dag
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Pain self-efficacy spørreskjema poeng Skala:0-60 Maks poeng:60 Minimum poeng:0 Jo høyere poeng jo bedre er tilstanden.
|
1 dag
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Global Physical Activity Questionnaire, min/uke MET/uke
|
1 dag
|
|
Påvirkning av bekkensmerter
Tidsramme: 1 dag
|
Pelvic Pain Impact Questionnaire, Maks poeng: 40 Minimum poeng: 0 Skala: høyere poeng indikerer høyere innvirkning på hverdagen
|
1 dag
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Short-Form 36 Questionnaire Subscales: fysisk funksjon, rollefungering/fysisk, rollefungerende/emosjonell, energitretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse, helseendring Poengsummen er forskjellig mellom elementene. |
1 dag
|
|
opplevd stress
Tidsramme: 1 dag
|
Opplevd stress-skala: 0-40 Minimum poeng: 0 Maksimal poeng: 40 Scoring: Høyere poengsum indikerer høy opplevd stress Poeng fra 0-13 regnes som lavt opplevd stress, fra 14-26 regnes som moderat stress og spenner fra 27- 40 regnes som høyt opplevd stress
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte katastrofal
Tidsramme: 1 dag
|
Pain Catastrophizing Scale 13 spørsmål fra 0-4 Minimum poeng: 0 Maksimal poeng: 52 Høyere poeng indikerer høyere nivå av smertekatastrofiserende
|
1 dag
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
|
BMI kg/m2
|
1 dag
|
|
utdanningsnivå
Tidsramme: 1 dag
|
hva er utdanningsnivået ditt? 4 typer svar
|
1 dag
|
|
Endometriose og menstruasjonssmerter
Tidsramme: 1 dag
|
Endopain 4D spørreskjema ENDOPAIN-4D består av 21 elementer fordelt på fire underdeler: spontane bekkensmerter og dysmenoré (spørsmål 1 til 10), dyspareuni (spørsmål 11 til 13), tarmsmerter (spørsmål 14 til 16) og andre symptomer (spørsmål 17 til 21) ). Hvert spørsmål scores først dikotomt som ja/nei. |
1 dag
|
|
livsstilsfaktorer
Tidsramme: 1 dag
|
Spørsmål om alkoholinntak, røyking, ernæringsvaner Åpne spørsmål. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9534-PTE2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .