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Dolore pelvico cronico nell'endometriosi

11 luglio 2024 aggiornato da: University of Pecs

Esame del dolore pelvico cronico nelle donne con endometriosi nel contesto del grado di attività fisica e della qualità della vita

L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il 10% (1 su 10) delle donne in età riproduttiva. Il dolore pelvico è comune tra le donne con endometriosi.

Le donne con condizioni di dolore pelvico cronico hanno tassi elevati di stress relazionale e una qualità di vita inferiore.

Lo scopo del nostro studio è analizzare l'entità del dolore pelvico associato all'endometriosi, così come lo studio si concentra sulle correlazioni tra dolore pelvico e attività fisica, autoefficacia correlata al dolore, stress percepito e diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio trasversale che ha coinvolto donne con diagnosi di endometriosi. Nello studio sono state reclutate anche pazienti con endometriosi e donne sane come controllo.

I ricercatori hanno utilizzato un questionario autocomposto per valutare i dati socio-demografici e i fattori dello stile di vita, l'anamnesi ginecologica, la diagnosi di endometriosi e altre condizioni croniche. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) concentrandosi sul dolore percepito al momento, sul dolore medio percepito nell'ultimo mese e sul dolore percepito più intenso nell'ultimo mese. Ulteriori strumenti di misurazione sono stati la Perceived Stress Scale (PSS) per la valutazione dei livelli di stress tra i soggetti, il questionario di indagine sulla salute in forma abbreviata SF 36 per misurare la qualità della vita correlata alla salute, il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) per la valutazione dell'attività fisica dei soggetti, il Pain Catastrophizing Scale (PCS) per esaminare la percezione e la reazione dei soggetti a un evento doloroso, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ) per valutare l'impatto del dolore pelvico sulla capacità dei soggetti di svolgere attività fisica, seduta prolungata, limitazioni nelle attività sociali, attività sessuali e intimità, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) per valutare la fiducia nello svolgere diverse attività.

I partecipanti sono donne di età compresa tra 18 e 50 anni e hanno fornito il consenso informato scritto. Gli investigatori hanno utilizzato il metodo di campionamento della convenienza e i dati sono stati raccolti tramite sondaggi online. I dati sono stati analizzati utilizzando i software IBM SPSS 28.0 e Microsoft Excel 2018 e statistiche descrittive, media, media, deviazione standard, test t a due campioni, test del chi quadrato di Pearson, test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.

Le variabili dipendenti erano il livello di dolore pelvico, l'attività fisica, i punteggi sui questionari, l'indice di massa corporea (BMI), le variabili indipendenti erano l'età, la diagnosi di endometriosi, il livello di istruzione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di endometriosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • per la popolazione in studio: donne con diagnosi di endometriosi
  • per il controllo: donne a cui non è stata diagnosticata l'endometriosi
  • donne tra i 18 e i 50 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
endometriosi
Donne con diagnosi di endometriosi tra i 18 e i 50 anni
Altro: questionario
questionario trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala analogica visiva - 1-10 punti; Più sono i punti, più grave è il dolore.
1 giorno
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Punti del questionario sull'autoefficacia del dolore Scala: 0-60 Punti massimi: 60 Punti minimi: 0 Più alto è il punto, migliore è la condizione.
1 giorno
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sull'attività fisica globale, min/settimana MET/settimana
1 giorno
Impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sull'impatto del dolore pelvico, punti massimi: 40 Punti minimi: 0 Scala: i punti più alti indicano un impatto maggiore sulla vita di tutti i giorni
1 giorno
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 giorno

Sottoscale del questionario in forma abbreviata 36: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, affaticamento energetico, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale, cambiamento di salute

Il punteggio è diverso tra gli elementi.
1 giorno
stress percepito
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala della scala dello stress percepito: 0-40 Punti minimi: 0 Punti massimi: 40 Punteggio: i punteggi più alti indicano uno stress percepito elevato I punteggi che vanno da 0 a 13 sono considerati stress percepito basso, quelli che vanno da 14 a 26 sono considerati stress moderato e vanno da 27 a 40 sono considerati ad alto stress percepito
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore catastrofico
Lasso di tempo: 1 giorno
Pain Catastrophizing Scale 13 domande che vanno da 0 a 4 Punti minimi: 0 Punti massimi: 52 I punti più alti indicano un livello più alto di catastrofizzazione del dolore
1 giorno
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
IMC kg/m2
1 giorno
livello di educazione
Lasso di tempo: 1 giorno

qual è il tuo livello di istruzione? 4 tipi di risposta

  • scuola elementare incompiuta
  • finita la scuola elementare
  • Scuola superiore
  • laurea triennale/magistrale
1 giorno
Endometriosi e dolori mestruali
Lasso di tempo: 1 giorno

Questionario Endopain 4D

L'ENDOPAIN-4D comprende 21 item suddivisi in quattro sottoparti: dolore pelvico spontaneo e dismenorrea (domande da 1 a 10), dispareunia (domande da 11 a 13), sintomi di dolore intestinale (domande da 14 a 16) e altri sintomi (domande da 17 a 21 ). Ogni domanda viene prima valutata in modo dicotomico come sì/no.
1 giorno
fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: 1 giorno

Domande sull'assunzione di alcol, fumo, abitudini alimentari

Domande aperte.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9534-PTE2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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