- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05866484
Testikkelspermaaspirasjon (TESA) vs. mikrofluidisk sædseparasjon (MSS) (TESA vs Zymot)
Testikkelspermaaspirasjon (TESA) vs. mikrofluidisk sædseparasjon (MSS) i par med høy sperm-DNA-fragmentering som gjennomgår ICSI: Hvilken tilnærming er bedre
Normal embryonal utvikling er avhengig av korrekt overføring av genetisk informasjon, og sæd-DNA spiller en avgjørende rolle i denne prosessen. Årsaker til dårlig sperm-DNA-integritet inkluderer usunn livsstil som røyking og eksponering for gonadotoksiner, samt fedme, varicoceles, infeksjoner, avansert fars alder og systemiske lidelser. En økning i DNA-fragmentering i sædceller har vært knyttet til lavere befruktningshastighet, embryoer av dårligere kvalitet, lavere graviditetsrate og høy spontanabortrate.
Den beste måten for sædseleksjon og -behandling i assistert reproduksjonsteknologi (ART) bør være ikke-invasiv og kostnadseffektiv. Det bør også gjøre det mulig å identifisere sædceller av høy kvalitet og gi mer gunstige resultater når det gjelder graviditet og levende fødselsrater.7 I mellomtiden er den mikrofluidiske sædseparasjonsteknologien et rimeligere og mindre invasivt alternativ. Denne metoden gjør det mulig å velge bevegelige sædceller som har en normal morfologi, lave nivåer av reaktive oksygenarter (ROS) og lav DFI
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med høy DNA-fragmentering (>20 %) som gjennomgår TESA-ICSI eller Zymot-ICSI
Ekskluderingskriterier:
- Ektefelle med høy alder på mor (> 40 år)
- Eggdonasjonssyklus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TESA-ICSI
Sammenlign ICSI-utfall med høy sperm-DNA-fragmentering som gjennomgår TESA (testikulær spermekstraksjon)
|
|
Zymot-ICSI
Sammenlign ICSI-utfall med høy sperm-DNA-fragmentering ved hjelp av mikrofluidisk sædseparasjonsenhet (Zymot)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ca 8 uker
|
Sammenlign klinisk graviditetsrate hos par med høy sperm-DNA-fragmentering
|
ca 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utnyttbare blastocyster oppnådd
Tidsramme: Omtrent 20 dager
|
Sammenlign antall brukbare embryoer oppnådd i par som bruker TESA-ICSI vs Zymot-ICSI
|
Omtrent 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armand Zini, MD, Clinique ovo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .