Tilpasset fysisk aktivitetsopplæring hos pasienter med nevrokognitiv lidelse (EduAPA)
26. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tilpasset fysisk aktivitetsopplæring hos pasienter med nevrokognitiv lidelse: Enkeltblind, enkeltsenter randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av et program med tilpasset fysisk aktivitet (APA) versus det samme programmet kombinert med et fysisk aktivitetsopplæringsprogram (PAE).
Pasienter som lider av nevrokognitive lidelser (mild eller tidlig alvorlig) vil bli randomisert til en av de to tilstandene.
3 komplette evalueringer vil bli gjort (inkludering M0, etter 3 måneders intervensjon M3, 3 måneder etter avsluttet intervensjon M6).
Teamet bortsett fra at APA+PEA vil være mer effektivt enn APA utelukkende på følgende kriterier: nivå av fysisk aktivitet, kogntiv funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild nevrokognitiv lidelse eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk patologi som involverer den vitale prognosen på kort sikt
- Større nevrokognitiv lidelse på moderat stadium og utover (DSM 5) og/eller MMSE < 20
- Ubalansert depressivt syndrom
- Kontraindikasjon til praktisering av øvelsene foreslått under studien;
- Større hørsels- eller synshemming;
- Tilstrekkelig aktiv med hensyn til de daglige anbefalingene beskrevet av WHO
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
24 APA økter vil finne sted, det vil være 2 økter i uken i 12 uker som vil inkludere globale øvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
Én økt vil være 1 time lang og veiledet av fagfolk.
Den vil bli delt inn i 4 sykluser som vil bli differensiert etter intensiteten til komponentene: aerobic, styrke, hastighet, balanse, koordinasjon og fleksibilitet.
Intensiteten på øktene vil bli målt med RPE og pulsmåler,
|
24 APA-økter
|
|
Eksperimentell: APA (tilpasset fysisk aktivitet) + fysisk aktivitetsopplæring (PAE)
24 APA økter vil finne sted, det vil være 2 økter i uken i 12 uker som vil inkludere globale øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Én økt vil være 1 time lang og veiledet av fagfolk. Den vil bli delt inn i 4 sykluser som vil bli differensiert etter intensiteten til komponentene: aerobic, styrke, hastighet, balanse, koordinasjon og fleksibilitet. Intensiteten på øktene vil bli målt med RPE og pulsmåler, + 8 individuelle økter med PAE (en per uke, en halvtime lange) som vil bestå av å gi råd og sette ukentlige mål relatert til forbedring av PA-nivå og stillesittende atferd |
24 APA-økter
8 individuelle økter med PAE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: ved inkludering
|
utvikling av fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved aktimetri over en 7 dagers periode målt ved IPAQ-score
|
ved inkludering
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
utvikling av fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved aktimetri over en 7 dagers periode målt ved IPAQ-score
|
3 måneder etter inkludering
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
utvikling av fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved aktimetri over en 7 dagers periode målt ved IPAQ-score
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global erkjennelse
Tidsramme: ved inkludering
|
global kognisjon vil bli vurdert av en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en poengsum
|
ved inkludering
|
|
global erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
global kognisjon vil bli vurdert av en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en poengsum
|
3 måneder etter inkludering
|
|
global erkjennelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
global kognisjon vil bli vurdert av en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en poengsum
|
6 måneder etter inkludering
|
|
eksekutive funksjoner
Tidsramme: ved inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av FAB (frontal assessment battery)
|
ved inkludering
|
|
eksekutive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av FAB (frontal assessment battery)
|
3 måneder etter inkludering
|
|
eksekutive funksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av FAB (frontal assessment battery)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
eksekutive funksjoner (FAB)
Tidsramme: ved inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av FAB (frontal assessment battery) som gir en poengsum
|
ved inkludering
|
|
eksekutive funksjoner (FAB)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av FAB (frontal assessment battery) som gir en poengsum
|
3 måneder etter inkludering
|
|
eksekutive funksjoner (FAB)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av FAB (frontal assessment battery) som gir en poengsum
|
6 måneder etter inkludering
|
|
eksekutive funksjoner (TMT)
Tidsramme: ved inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av TMT (frontal assessment battery) - som gir en poengsum
|
ved inkludering
|
|
eksekutive funksjoner (TMT)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av TMT (frontal assessment battery) - som gir en poengsum
|
3 måneder etter inkludering
|
|
eksekutive funksjoner (TMT)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
eksekutive funksjoner vil bli vurdert av TMT (frontal assessment battery) - som gir en poengsum
|
6 måneder etter inkludering
|
|
kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: ved inkludering
|
Kardiovaskulær ytelse vil bli evaluert gjennom en innsatstest som vil bli utført på et stasjonært sykkelergometer koblet til et bærbart gassutvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
|
ved inkludering
|
|
kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Kardiovaskulær ytelse vil bli evaluert gjennom en innsatstest som vil bli utført på et stasjonært sykkelergometer koblet til et bærbart gassutvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Kardiovaskulær ytelse vil bli evaluert gjennom en innsatstest som vil bli utført på et stasjonært sykkelergometer koblet til et bærbart gassutvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
|
6 måneder etter inkludering
|
|
kraft - fysisk tilstand
Tidsramme: ved inkludering
|
fysisk tilstand vil bli vurdert av kraft i nedre ekstremiteter (isokinetisk ergometer) med en skåre
|
ved inkludering
|
|
kraft - fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
fysisk tilstand vil bli vurdert av kraft i nedre ekstremiteter (isokinetisk ergometer) med en skåre
|
3 måneder etter inkludering
|
|
kraft - fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
fysisk tilstand vil bli vurdert av kraft i nedre ekstremiteter (isokinetisk ergometer) med en skåre
|
6 måneder etter inkludering
|
|
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: ved inkludering
|
fysisk tilstand vil bli vurdert ved grepsstyrke (håndgrep) med en skåre
|
ved inkludering
|
|
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
fysisk tilstand vil bli vurdert ved grepsstyrke (håndgrep) med en skåre
|
3 måneder etter inkludering
|
|
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
fysisk tilstand vil bli vurdert ved grepsstyrke (håndgrep) med en skåre
|
6 måneder etter inkludering
|
|
evaluering av livskvalitet
Tidsramme: ved inkludering
|
livskvalitet vil bli vurdert av SF 12 en kortversjon av MEDISINSK UTKOMSTSTUDIE KORTFORMAL GENERELL HELSEUNDERSØKELSE (poengsum)
|
ved inkludering
|
|
evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
livskvalitet vil bli vurdert av SF 12 en kortversjon av MEDISINSK UTKOMSTSTUDIE KORTFORMAL GENERELL HELSEUNDERSØKELSE (poengsum)
|
3 måneder etter inkludering
|
|
evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
livskvalitet vil bli vurdert av SF 12 en kortversjon av MEDISINSK UTKOMSTSTUDIE KORTFORMAL GENERELL HELSEUNDERSØKELSE (poengsum)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: ved inkludering
|
angst og depresjon vil bli vurdert av HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og gi en poengsum
|
ved inkludering
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
angst og depresjon vil bli vurdert av HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og gi en poengsum
|
3 måneder etter inkludering
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
angst og depresjon vil bli vurdert av HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og gi en poengsum
|
6 måneder etter inkludering
|
|
apati
Tidsramme: ved inkludering
|
apati vil bli vurdert av apati inventar spørreskjemaet og gi en poengsum
|
ved inkludering
|
|
apati
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
apati vil bli vurdert av apati inventar spørreskjemaet og gi en poengsum
|
3 måneder etter inkludering
|
|
apati
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
apati vil bli vurdert av apati inventar spørreskjemaet og gi en poengsum
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .