Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptált fizikai aktivitás oktatása neurokognitív zavarban szenvedő betegeknél (EduAPA)

2023. május 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Az adaptált fizikai aktivitás oktatása neurokognitív zavarban szenvedő betegeknél: egy-vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy adaptált testmozgás program (APA) hatását ugyanazon program és egy testmozgás oktatási programmal (PAE) kombinálva. A neurokognitív zavarokban (enyhe vagy korai súlyos) szenvedő betegeket a két állapot valamelyikébe véletlenszerűen besorolják. 3 teljes értékelésre kerül sor (M0 felvétel, 3 hónapos beavatkozás után M3, 3 hónappal a beavatkozás befejezése után M6). A csapat, kivéve, hogy az APA+PEA hatékonyabb lesz, mint az APA, kizárólag a következő kritériumok alapján: fizikai aktivitás szintje, kognitív funkciók és életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume SACCO, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe neurokognitív zavar vagy korai súlyos neurokognitív zavar

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi patológia, amely magában foglalja a rövid távú létfontosságú prognózist
  • Súlyos neurokognitív zavar közepes stádiumban és azon túl (DSM 5) és/vagy MMSE < 20
  • Kiegyensúlyozatlan depressziós szindróma
  • A vizsgálat során javasolt gyakorlatok gyakorlásának ellenjavallata;
  • Súlyos hallás- vagy látáskárosodás;
  • Megfelelően aktív a WHO által leírt napi ajánlások tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: APA (adaptált fizikai aktivitás)
24 APA foglalkozásra kerül sor, heti 2 alkalom lesz 12 héten keresztül, amely magában foglalja a felső és alsó végtag globális gyakorlatait. Egy foglalkozás 1 órás lesz, szakemberek felügyeletével. 4 ciklusra oszlik, amelyeket az összetevők intenzitása alapján különböztetnek meg: aerob, erő, sebesség, egyensúly, koordináció és rugalmasság. Az edzések intenzitását RPE és pulzusmérő méri,
Egyéb: APA
24 APA ülés
Kísérleti: APA (adaptált fizikai aktivitás) + fizikai aktivitás oktatás (PAE)

24 APA foglalkozásra kerül sor, heti 2 alkalom lesz 12 héten keresztül, amely magában foglalja a felső és alsó végtag globális gyakorlatait. Egy foglalkozás 1 órás lesz, szakemberek felügyeletével. 4 ciklusra oszlik, amelyeket az összetevők intenzitása alapján különböztetnek meg: aerob, erő, sebesség, egyensúly, koordináció és rugalmasság. Az edzések intenzitását RPE és pulzusmérő méri,

+ 8 egyéni PAE foglalkozás (heti egy fél órás), amely tanácsadásból és heti célok kitűzéséből áll a PA szint és az ülő viselkedés javításával kapcsolatban
Egyéb: APA
24 APA ülés
Egyéb: PAE
A PAE 8 egyéni ülése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: felvételkor
a fizikai aktivitás szintjének alakulását aktimetriával értékelik 7 napos perióduson, az IPAQ pontszám alapján
felvételkor
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
a fizikai aktivitás szintjének alakulását aktimetriával értékelik 7 napos perióduson, az IPAQ pontszám alapján
a felvétel után 3 hónappal
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
a fizikai aktivitás szintjének alakulását aktimetriával értékelik 7 napos perióduson, az IPAQ pontszám alapján
a felvétel után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
globális megismerés
Időkeret: felvételkor
a globális kogníciót egy pontszámmal mért MMSE teszttel (Mini Mental State Examination) értékelik.
felvételkor
globális megismerés
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
a globális kogníciót egy pontszámmal mért MMSE teszttel (Mini Mental State Examination) értékelik.
a felvétel után 3 hónappal
globális megismerés
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
a globális kogníciót egy pontszámmal mért MMSE teszttel (Mini Mental State Examination) értékelik.
a felvétel után 6 hónappal
végrehajtó funkciók
Időkeret: felvételkor
A végrehajtó funkciókat a FAB (frontális értékelési akkumulátor) fogja értékelni.
felvételkor
végrehajtó funkciók
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
A végrehajtó funkciókat a FAB (frontális értékelési akkumulátor) fogja értékelni.
a felvétel után 3 hónappal
végrehajtó funkciók
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
A végrehajtó funkciókat a FAB (frontális értékelési akkumulátor) fogja értékelni.
a felvétel után 6 hónappal
végrehajtó funkciók (FAB)
Időkeret: felvételkor
A végrehajtó funkciókat a FAB (frontális értékelő akkumulátor) értékeli, amely pontszámot ad
felvételkor
végrehajtó funkciók (FAB)
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
A végrehajtó funkciókat a FAB (frontális értékelő akkumulátor) értékeli, amely pontszámot ad
a felvétel után 3 hónappal
végrehajtó funkciók (FAB)
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
A végrehajtó funkciókat a FAB (frontális értékelő akkumulátor) értékeli, amely pontszámot ad
a felvétel után 6 hónappal
végrehajtó funkciók (TMT)
Időkeret: felvételkor
A végrehajtó funkciókat a TMT (frontális értékelő akkumulátor) értékeli – pontozással
felvételkor
végrehajtó funkciók (TMT)
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
A végrehajtó funkciókat a TMT (frontális értékelő akkumulátor) értékeli – pontozással
a felvétel után 3 hónappal
végrehajtó funkciók (TMT)
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
A végrehajtó funkciókat a TMT (frontális értékelő akkumulátor) értékeli – pontozással
a felvétel után 6 hónappal
szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: felvételkor
A kardiovaszkuláris teljesítményt egy erőkifejtési teszttel értékelik, amelyet egy hordozható gázcserélő elemző rendszerhez csatlakoztatott álló kerékpár-ergométeren végeznek el ml/kg/perc mértékegységben.
felvételkor
szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
A kardiovaszkuláris teljesítményt egy erőkifejtési teszttel értékelik, amelyet egy hordozható gázcserélő elemző rendszerhez csatlakoztatott álló kerékpár-ergométeren végeznek el ml/kg/perc mértékegységben.
a felvétel után 3 hónappal
szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
A kardiovaszkuláris teljesítményt egy erőkifejtési teszttel értékelik, amelyet egy hordozható gázcserélő elemző rendszerhez csatlakoztatott álló kerékpár-ergométeren végeznek el ml/kg/perc mértékegységben.
a felvétel után 6 hónappal
teljesítmény - fizikai állapot
Időkeret: felvételkor
a fizikai állapotot alsó végtagi erővel (izokinetikus ergométer) pontozással értékeljük
felvételkor
teljesítmény - fizikai állapot
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
a fizikai állapotot alsó végtagi erővel (izokinetikus ergométer) pontozással értékeljük
a felvétel után 3 hónappal
teljesítmény - fizikai állapot
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
a fizikai állapotot alsó végtagi erővel (izokinetikus ergométer) pontozással értékeljük
a felvétel után 6 hónappal
erő – fizikai állapot
Időkeret: felvételkor
fizikai állapotát a markolat erejével (kézfogással) pontozással értékeljük
felvételkor
erő – fizikai állapot
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
fizikai állapotát a markolat erejével (kézfogással) pontozással értékeljük
a felvétel után 3 hónappal
erő – fizikai állapot
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
fizikai állapotát a markolat erejével (kézfogással) pontozással értékeljük
a felvétel után 6 hónappal
az életminőség értékelése
Időkeret: felvételkor
Az életminőséget az SF 12 fogja értékelni, az ORVOSI EREDMÉNY TANULMÁNY RÖVID FORMÁJA, ÁLTALÁNOS EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS (pontszám) rövid változata
felvételkor
az életminőség értékelése
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
Az életminőséget az SF 12 fogja értékelni, az ORVOSI EREDMÉNY TANULMÁNY RÖVID FORMÁJA, ÁLTALÁNOS EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS (pontszám) rövid változata
a felvétel után 3 hónappal
az életminőség értékelése
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
Az életminőséget az SF 12 fogja értékelni, az ORVOSI EREDMÉNY TANULMÁNY RÖVID FORMÁJA, ÁLTALÁNOS EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS (pontszám) rövid változata
a felvétel után 6 hónappal
szorongás és depresszió
Időkeret: felvételkor
a szorongást és a depressziót a HADS "Kórházi szorongás és depresszió skála" fogja értékelni, és pontszámot ad
felvételkor
szorongás és depresszió
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
a szorongást és a depressziót a HADS "Kórházi szorongás és depresszió skála" fogja értékelni, és pontszámot ad
a felvétel után 3 hónappal
szorongás és depresszió
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
a szorongást és a depressziót a HADS "Kórházi szorongás és depresszió skála" fogja értékelni, és pontszámot ad
a felvétel után 6 hónappal
fásultság
Időkeret: felvételkor
Az apátiát az apátia-leltár kérdőíve értékeli, és pontszámot ad
felvételkor
fásultság
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
Az apátiát az apátia-leltár kérdőíve értékeli, és pontszámot ad
a felvétel után 3 hónappal
fásultság
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
Az apátiát az apátia-leltár kérdőíve értékeli, és pontszámot ad
a felvétel után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-AOI-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel