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神経認知障害患者における適応的な身体活動教育 (EduAPA)

2023年5月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

神経認知障害患者における適応身体活動教育: 単盲検、単一施設ランダム化対照試験

この研究は、適応身体活動 (APA) プログラムの効果と、身体活動教育プログラム (PAE) を組み合わせた同じプログラムの効果を比較することを目的としています。 神経認知障害（軽度または初期の重度）に苦しむ患者は、2 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つの完全な評価が行われます (M0、介入 3 か月後 M3、介入終了 3 か月後 M6 を含む)。 チームは、身体活動レベル、認知機能、生活の質という基準において、APA+PEA が APA 単独よりも効果的であることを除きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Nice University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume SACCO, PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度の神経認知障害または初期の重度の神経認知障害

除外基準:

  • 短期的な生命予後に関わる病理学
  • 中等度以上の重大な神経認知障害 (DSM 5) および/または MMSE < 20
  • アンバランス型うつ病症候群
  • 研究中に提案された演習の実施に対する禁忌。
  • 重度の聴覚障害または視覚障害。
  • WHO が説明する毎日の推奨事項に関して十分に活動している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：APA（適応身体活動）
24 回の APA セッションが開催され、週に 2 回のセッションが 12 週間行われ、上肢と下肢の全体的なエクササイズが含まれます。 1回のセッションは1時間で、専門家が監修します。 有酸素運動、筋力、スピード、バランス、コーディネーション、柔軟性という構成要素の強度によって区別される 4 つのサイクルに分割されます。 セッションの強度は RPE と心拍数モニターによって測定されます。
他の：アパ
24 回の APA セッション
実験的：APA（適応的身体活動）＋身体活動教育（PAE）

24 回の APA セッションが開催され、週に 2 回のセッションが 12 週間行われ、上肢と下肢の全体的なエクササイズが含まれます。 1回のセッションは1時間で、専門家が監修します。 有酸素運動、筋力、スピード、バランス、コーディネーション、柔軟性という構成要素の強度によって区別される 4 つのサイクルに分割されます。 セッションの強度は RPE と心拍数モニターによって測定されます。

+ PAE の 8 回の個人セッション (週に 1 回、30 分)。PA レベルと座りっぱなしの行動の改善に関するアドバイスと毎週の目標の設定で構成されます。
他の：アパ
24 回の APA セッション
他の：PAE
PAEの8回の個人セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠：含めて
身体活動レベルの変化は、IPAQ スコアによって測定される 7 日間のアクチメトリーによって評価されます。
含めて
身体活動レベル
時間枠：組み込みから3か月後
身体活動レベルの変化は、IPAQ スコアによって測定される 7 日間のアクチメトリーによって評価されます。
組み込みから3か月後
身体活動レベル
時間枠：組み込みから6か月後
身体活動レベルの変化は、IPAQ スコアによって測定される 7 日間のアクチメトリーによって評価されます。
組み込みから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な認知
時間枠：含めて
全体的な認知力は、スコアによって測定される MMSE テスト (ミニ精神状態検査) によって評価されます。
含めて
世界的な認知
時間枠：組み込みから3か月後
全体的な認知力は、スコアによって測定される MMSE テスト (ミニ精神状態検査) によって評価されます。
組み込みから3か月後
世界的な認知
時間枠：組み込みから6か月後
全体的な認知力は、スコアによって測定される MMSE テスト (ミニ精神状態検査) によって評価されます。
組み込みから6か月後
実行機能
時間枠：含めて
執行機能はFAB（正面評価バッテリー）によって評価されます
含めて
実行機能
時間枠：組み込みから3か月後
執行機能はFAB（正面評価バッテリー）によって評価されます
組み込みから3か月後
実行機能
時間枠：組み込みから6か月後
執行機能はFAB（正面評価バッテリー）によって評価されます
組み込みから6か月後
実行機能 (FAB)
時間枠：含めて
実行機能は、FAB (正面評価バッテリー) によって評価され、スコアが与えられます。
含めて
実行機能 (FAB)
時間枠：組み込みから3か月後
実行機能は、FAB (正面評価バッテリー) によって評価され、スコアが与えられます。
組み込みから3か月後
実行機能 (FAB)
時間枠：組み込みから6か月後
実行機能は、FAB (正面評価バッテリー) によって評価され、スコアが与えられます。
組み込みから6か月後
実行機能 (TMT)
時間枠：含めて
実行機能は TMT (正面評価バッテリー) によって評価され、スコアが与えられます。
含めて
実行機能 (TMT)
時間枠：組み込みから3か月後
実行機能は TMT (正面評価バッテリー) によって評価され、スコアが与えられます。
組み込みから3か月後
実行機能 (TMT)
時間枠：組み込みから6か月後
実行機能は TMT (正面評価バッテリー) によって評価され、スコアが与えられます。
組み込みから6か月後
心臓血管のパフォーマンス
時間枠：含めて
心血管機能は、ポータブルガス交換分析システムに接続された固定自転車エルゴメーターで実行される努力テストを通じて評価されます (ml/kg/min)。
含めて
心臓血管のパフォーマンス
時間枠：組み込みから3か月後
心血管機能は、ポータブルガス交換分析システムに接続された固定自転車エルゴメーターで実行される努力テストを通じて評価されます (ml/kg/min)。
組み込みから3か月後
心臓血管のパフォーマンス
時間枠：組み込みから6か月後
心血管機能は、ポータブルガス交換分析システムに接続された固定自転車エルゴメーターで実行される努力テストを通じて評価されます (ml/kg/min)。
組み込みから6か月後
パワー - 体調
時間枠：含めて
体調を下肢パワー（等速エルゴメーター）でスコア化して評価します。
含めて
パワー - 体調
時間枠：組み込みから3か月後
体調を下肢パワー（等速エルゴメーター）でスコア化して評価します。
組み込みから3か月後
パワー - 体調
時間枠：組み込みから6か月後
体調を下肢パワー（等速エルゴメーター）でスコア化して評価します。
組み込みから6か月後
体力 - 体調
時間枠：含めて
体調を握力（ハンドグリップ）で点数化します。
含めて
体力 - 体調
時間枠：組み込みから3か月後
体調を握力（ハンドグリップ）で点数化します。
組み込みから3か月後
体力 - 体調
時間枠：組み込みから6か月後
体調を握力（ハンドグリップ）で点数化します。
組み込みから6か月後
生活の質の評価
時間枠：含めて
生活の質は、一般健康調査による医療結果調査の短縮版である SF 12 (スコア) によって評価されます。
含めて
生活の質の評価
時間枠：組み込みから3か月後
生活の質は、一般健康調査による医療結果調査の短縮版である SF 12 (スコア) によって評価されます。
組み込みから3か月後
生活の質の評価
時間枠：組み込みから6か月後
生活の質は、一般健康調査による医療結果調査の短縮版である SF 12 (スコア) によって評価されます。
組み込みから6か月後
不安と憂鬱
時間枠：含めて
不安症とうつ病は、HADS「病院不安症およびうつ病スケール」によって評価され、スコアが与えられます。
含めて
不安と憂鬱
時間枠：組み込みから3か月後
不安症とうつ病は、HADS「病院不安症およびうつ病スケール」によって評価され、スコアが与えられます。
組み込みから3か月後
不安と憂鬱
時間枠：組み込みから6か月後
不安症とうつ病は、HADS「病院不安症およびうつ病スケール」によって評価され、スコアが与えられます。
組み込みから6か月後
無関心
時間枠：含めて
無関心は無関心インベントリの質問によって評価され、スコアが与えられます
含めて
無関心
時間枠：組み込みから3か月後
無関心は無関心インベントリの質問によって評価され、スコアが与えられます
組み込みから3か月後
無関心
時間枠：組み込みから6か月後
無関心は無関心インベントリの質問によって評価され、スコアが与えられます
組み込みから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年11月20日

研究の完了 (予想される)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-AOI-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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