Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassad fysisk aktivitetsutbildning hos patienter med neurokognitiv störning (EduAPA)

16 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Anpassad fysisk aktivitetsutbildning hos patienter med neurokognitiv störning: enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med ett centrum

Denna studie syftar till att jämföra effekten av ett program för anpassad fysisk aktivitet (APA) kontra samma program i kombination med ett fysisk aktivitetsutbildningsprogram (PAE). Patienter som lider av neurokognitiva störningar (lindriga eller tidigt allvarliga) kommer att randomiseras till ett av de två tillstånden. 3 fullständiga utvärderingar kommer att göras (inklusive M0, efter 3 månaders intervention M3, 3 månader efter avslutad intervention M6). Teamet förutom att APA+PEA kommer att vara effektivare än APA enbart på följande kriterier: nivå av fysisk aktivitet, kogntiv funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume SACCO, PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild neurokognitiv störning eller tidig allvarlig neurokognitiv störning

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk patologi som involverar den vitala prognosen på kort sikt
  • Stor neurokognitiv störning i måttligt stadium och därefter (DSM 5) och/eller MMSE < 20
  • Obalanserat depressivt syndrom
  • Kontraindikation för utövandet av de övningar som föreslagits under studien;
  • Stor hörsel- eller synnedsättning;
  • Tillräckligt aktiv med hänsyn till de dagliga rekommendationerna som beskrivs av WHO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APA (anpassad fysisk aktivitet)
24 APA-pass kommer att äga rum, det kommer att vara 2 pass i veckan under 12 veckor som kommer att innehålla globala övningar för övre och nedre extremiteterna. En session kommer att vara 1 timme lång och övervakas av proffs. Den kommer att delas upp i 4 cykler som kommer att skiljas åt efter intensiteten hos dess komponenter: aerobic, styrka, snabbhet, balans, koordination och flexibilitet. Intensiteten på sessionerna kommer att mätas med RPE och pulsmätare,
Övrig: APA
24 APA-sessioner
Experimentell: APA (anpassad fysisk aktivitet) + fysisk aktivitetsutbildning (PAE)

24 APA-pass kommer att äga rum, det kommer att vara 2 pass i veckan under 12 veckor som kommer att innehålla globala övningar för övre och nedre extremiteterna. En session kommer att vara 1 timme lång och övervakas av proffs. Den kommer att delas upp i 4 cykler som kommer att skiljas åt efter intensiteten hos dess komponenter: aerobic, styrka, snabbhet, balans, koordination och flexibilitet. Intensiteten på sessionerna kommer att mätas med RPE och pulsmätare,

+ 8 individuella sessioner med PAE (en per vecka, en halvtimme lång) som kommer att bestå av rådgivning och sättning av veckomål relaterade till förbättring av PA-nivå och stillasittande beteende
Övrig: APA
24 APA-sessioner
Övrig: PAE
8 individuella sessioner av PAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: vid inkluderingen
Utvecklingen av fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med aktimetri under en 7-dagarsperiod mätt med IPAQ-poäng
vid inkluderingen
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Utvecklingen av fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med aktimetri under en 7-dagarsperiod mätt med IPAQ-poäng
3 månader efter inkluderingen
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Utvecklingen av fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med aktimetri under en 7-dagarsperiod mätt med IPAQ-poäng
6 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
global kognition
Tidsram: vid inkluderingen
global kognition kommer att bedömas genom ett MMSE-test (Mini Mental State Examination) mätt med en poäng
vid inkluderingen
global kognition
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
global kognition kommer att bedömas genom ett MMSE-test (Mini Mental State Examination) mätt med en poäng
3 månader efter inkluderingen
global kognition
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
global kognition kommer att bedömas genom ett MMSE-test (Mini Mental State Examination) mätt med en poäng
6 månader efter inkluderingen
verkställande funktioner
Tidsram: vid inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av FAB (frontal assessment battery)
vid inkluderingen
verkställande funktioner
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av FAB (frontal assessment battery)
3 månader efter inkluderingen
verkställande funktioner
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av FAB (frontal assessment battery)
6 månader efter inkluderingen
verkställande funktioner (FAB)
Tidsram: vid inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av FAB (frontal assessment battery) som ger en poäng
vid inkluderingen
verkställande funktioner (FAB)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av FAB (frontal assessment battery) som ger en poäng
3 månader efter inkluderingen
verkställande funktioner (FAB)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av FAB (frontal assessment battery) som ger en poäng
6 månader efter inkluderingen
verkställande funktioner (TMT)
Tidsram: vid inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av TMT (frontal assessment battery) - vilket ger en poäng
vid inkluderingen
verkställande funktioner (TMT)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av TMT (frontal assessment battery) - vilket ger en poäng
3 månader efter inkluderingen
verkställande funktioner (TMT)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
exekutiva funktioner kommer att bedömas av TMT (frontal assessment battery) - vilket ger en poäng
6 månader efter inkluderingen
kardiovaskulär prestanda
Tidsram: vid inkluderingen
Kardiovaskulär prestation kommer att utvärderas genom ett ansträngningstest som kommer att utföras på en stationär cykelergometer ansluten till ett bärbart gasväxlingsanalyssystem i ml/kg/min
vid inkluderingen
kardiovaskulär prestanda
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Kardiovaskulär prestation kommer att utvärderas genom ett ansträngningstest som kommer att utföras på en stationär cykelergometer ansluten till ett bärbart gasväxlingsanalyssystem i ml/kg/min
3 månader efter inkluderingen
kardiovaskulär prestanda
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Kardiovaskulär prestation kommer att utvärderas genom ett ansträngningstest som kommer att utföras på en stationär cykelergometer ansluten till ett bärbart gasväxlingsanalyssystem i ml/kg/min
6 månader efter inkluderingen
kraft - fysisk kondition
Tidsram: vid inkluderingen
fysisk kondition kommer att bedömas av nedre extremitetsstyrka (isokinetisk ergometer) med en poäng
vid inkluderingen
kraft - fysisk kondition
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
fysisk kondition kommer att bedömas av nedre extremitetsstyrka (isokinetisk ergometer) med en poäng
3 månader efter inkluderingen
kraft - fysisk kondition
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
fysisk kondition kommer att bedömas av nedre extremitetsstyrka (isokinetisk ergometer) med en poäng
6 månader efter inkluderingen
styrka - fysisk kondition
Tidsram: vid inkluderingen
fysisk kondition kommer att bedömas genom greppstyrka (handgrepp) med poäng
vid inkluderingen
styrka - fysisk kondition
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
fysisk kondition kommer att bedömas genom greppstyrka (handgrepp) med poäng
3 månader efter inkluderingen
styrka - fysisk kondition
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
fysisk kondition kommer att bedömas genom greppstyrka (handgrepp) med poäng
6 månader efter inkluderingen
utvärdering av livskvalitet
Tidsram: vid inkluderingen
livskvalitet kommer att bedömas av SF 12 en kort version av MEDICINSK RESULTATSTUDIE KORTFORM ALLMÄN HÄLSOUNDERSÖKNING (poäng)
vid inkluderingen
utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
livskvalitet kommer att bedömas av SF 12 en kort version av MEDICINSK RESULTATSTUDIE KORTFORM ALLMÄN HÄLSOUNDERSÖKNING (poäng)
3 månader efter inkluderingen
utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
livskvalitet kommer att bedömas av SF 12 en kort version av MEDICINSK RESULTATSTUDIE KORTFORM ALLMÄN HÄLSOUNDERSÖKNING (poäng)
6 månader efter inkluderingen
ångest och depression
Tidsram: vid inkluderingen
ångest och depression kommer att bedömas av HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " och ge ett betyg
vid inkluderingen
ångest och depression
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
ångest och depression kommer att bedömas av HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " och ge ett betyg
3 månader efter inkluderingen
ångest och depression
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
ångest och depression kommer att bedömas av HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " och ge ett betyg
6 månader efter inkluderingen
apati
Tidsram: vid inkluderingen
apati kommer att bedömas av enkäten om apatiinventering och ge en poäng
vid inkluderingen
apati
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
apati kommer att bedömas av enkäten om apatiinventering och ge en poäng
3 månader efter inkluderingen
apati
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
apati kommer att bedömas av enkäten om apatiinventering och ge en poäng
6 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-AOI-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på APA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera