Aangepaste lichamelijke activiteitseducatie bij patiënten met een neurocognitieve stoornis (EduAPA)
26 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Aangepaste lichamelijke activiteitseducatie bij patiënten met een neurocognitieve stoornis: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum
Deze studie heeft tot doel het effect van een programma van Aangepaste Bewegingsactiviteit (APA) te vergelijken met hetzelfde programma in combinatie met een programma voor bewegingseducatie (PAE).
Patiënten die lijden aan neurocognitieve stoornissen (mild of vroeg ernstig) worden gerandomiseerd in een van de twee aandoeningen.
Er worden 3 volledige evaluaties uitgevoerd (inclusie M0, na 3 maanden interventie M3, 3 maanden na het einde van de interventie M6).
Het team behalve dat APA+PEA effectiever zal zijn dan alleen de APA, op de volgende criteria: niveau van fysieke activiteit, cognitieve functie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde neurocognitieve stoornis of vroege ernstige neurocognitieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Medische pathologie met betrekking tot de vitale prognose op korte termijn
- Ernstige neurocognitieve stoornis in matig stadium en daarna (DSM 5) en/of MMSE < 20
- Onevenwichtig depressief syndroom
- Contra-indicatie voor de praktijk van de tijdens de studie voorgestelde oefeningen;
- Ernstige gehoor- of visuele beperking;
- Voldoende actief met betrekking tot de dagelijkse aanbevelingen beschreven door de WHO
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: APA (aangepaste fysieke activiteit)
Er zullen 24 APA-sessies plaatsvinden, er zijn 2 sessies per week gedurende 12 weken met globale oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
Een sessie duurt 1 uur en wordt begeleid door professionals.
Het zal worden verdeeld in 4 cycli die worden onderscheiden door de intensiteit van de componenten: aerobic, kracht, snelheid, balans, coördinatie en flexibiliteit.
De intensiteit van de sessies wordt gemeten door RPE en hartslagmeter,
|
24 APA-sessies
|
|
Experimenteel: APA (aangepaste fysieke activiteit) + bewegingseducatie (PAE)
Er zullen 24 APA-sessies plaatsvinden, er zijn 2 sessies per week gedurende 12 weken met globale oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Een sessie duurt 1 uur en wordt begeleid door professionals. Het zal worden verdeeld in 4 cycli die worden onderscheiden door de intensiteit van de componenten: aerobic, kracht, snelheid, balans, coördinatie en flexibiliteit. De intensiteit van de sessies wordt gemeten door RPE en hartslagmeter, + 8 individuele sessies PAE (één per week, een half uur lang) die zullen bestaan uit het adviseren en stellen van wekelijkse doelen met betrekking tot het verbeteren van PAE-niveau en sedentair gedrag |
24 APA-sessies
8 individuele sessies PAE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: bij opname
|
evolutie van fysieke activiteitsniveau zal worden beoordeeld door middel van actimetrie over een periode van 7 dagen gemeten door IPAQ-score
|
bij opname
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
evolutie van fysieke activiteitsniveau zal worden beoordeeld door middel van actimetrie over een periode van 7 dagen gemeten door IPAQ-score
|
3 maanden na opname
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
evolutie van fysieke activiteitsniveau zal worden beoordeeld door middel van actimetrie over een periode van 7 dagen gemeten door IPAQ-score
|
6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale cognitie
Tijdsspanne: bij opname
|
globale cognitie zal worden beoordeeld door een MMSE-test (Mini Mental State Examination) gemeten door een score
|
bij opname
|
|
globale cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
globale cognitie zal worden beoordeeld door een MMSE-test (Mini Mental State Examination) gemeten door een score
|
3 maanden na opname
|
|
globale cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
globale cognitie zal worden beoordeeld door een MMSE-test (Mini Mental State Examination) gemeten door een score
|
6 maanden na opname
|
|
uitvoerende functies
Tijdsspanne: bij opname
|
executieve functies worden beoordeeld door FAB (frontal assessment battery)
|
bij opname
|
|
uitvoerende functies
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
executieve functies worden beoordeeld door FAB (frontal assessment battery)
|
3 maanden na opname
|
|
uitvoerende functies
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
executieve functies worden beoordeeld door FAB (frontal assessment battery)
|
6 maanden na opname
|
|
uitvoerende functies (FAB)
Tijdsspanne: bij opname
|
executieve functies worden beoordeeld door FAB (frontal assessment battery) die een score geeft
|
bij opname
|
|
uitvoerende functies (FAB)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
executieve functies worden beoordeeld door FAB (frontal assessment battery) die een score geeft
|
3 maanden na opname
|
|
uitvoerende functies (FAB)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
executieve functies worden beoordeeld door FAB (frontal assessment battery) die een score geeft
|
6 maanden na opname
|
|
uitvoerende functies (TMT)
Tijdsspanne: bij opname
|
executieve functies worden beoordeeld door middel van TMT (frontal assessment battery) waarbij een score wordt gegeven
|
bij opname
|
|
uitvoerende functies (TMT)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
executieve functies worden beoordeeld door middel van TMT (frontal assessment battery) waarbij een score wordt gegeven
|
3 maanden na opname
|
|
uitvoerende functies (TMT)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
executieve functies worden beoordeeld door middel van TMT (frontal assessment battery) waarbij een score wordt gegeven
|
6 maanden na opname
|
|
cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: bij opname
|
Cardiovasculaire prestaties worden geëvalueerd door middel van een inspanningstest die wordt uitgevoerd op een stationaire fietsergometer die is aangesloten op een draagbaar analysesysteem voor gasuitwisseling in ml/kg/min
|
bij opname
|
|
cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Cardiovasculaire prestaties worden geëvalueerd door middel van een inspanningstest die wordt uitgevoerd op een stationaire fietsergometer die is aangesloten op een draagbaar analysesysteem voor gasuitwisseling in ml/kg/min
|
3 maanden na opname
|
|
cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Cardiovasculaire prestaties worden geëvalueerd door middel van een inspanningstest die wordt uitgevoerd op een stationaire fietsergometer die is aangesloten op een draagbaar analysesysteem voor gasuitwisseling in ml/kg/min
|
6 maanden na opname
|
|
kracht - fysieke conditie
Tijdsspanne: bij opname
|
fysieke conditie zal worden beoordeeld door kracht van de onderste ledematen (isokinetische ergometer) met een score
|
bij opname
|
|
kracht - fysieke conditie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
fysieke conditie zal worden beoordeeld door kracht van de onderste ledematen (isokinetische ergometer) met een score
|
3 maanden na opname
|
|
kracht - fysieke conditie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
fysieke conditie zal worden beoordeeld door kracht van de onderste ledematen (isokinetische ergometer) met een score
|
6 maanden na opname
|
|
kracht - fysieke conditie
Tijdsspanne: bij opname
|
fysieke conditie wordt beoordeeld aan de hand van grijpkracht (handgreep) met een score
|
bij opname
|
|
kracht - fysieke conditie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
fysieke conditie wordt beoordeeld aan de hand van grijpkracht (handgreep) met een score
|
3 maanden na opname
|
|
kracht - fysieke conditie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
fysieke conditie wordt beoordeeld aan de hand van grijpkracht (handgreep) met een score
|
6 maanden na opname
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij opname
|
kwaliteit van leven wordt beoordeeld door SF 12 een korte versie van de MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME ALGEMENE GEZONDHEIDSONDERZOEK (score)
|
bij opname
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
kwaliteit van leven wordt beoordeeld door SF 12 een korte versie van de MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME ALGEMENE GEZONDHEIDSONDERZOEK (score)
|
3 maanden na opname
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
kwaliteit van leven wordt beoordeeld door SF 12 een korte versie van de MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME ALGEMENE GEZONDHEIDSONDERZOEK (score)
|
6 maanden na opname
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: bij opname
|
angst en depressie worden beoordeeld door de HADS "Hospital Anxiety and Depression Scale" en geven een score
|
bij opname
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
angst en depressie worden beoordeeld door de HADS "Hospital Anxiety and Depression Scale" en geven een score
|
3 maanden na opname
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
angst en depressie worden beoordeeld door de HADS "Hospital Anxiety and Depression Scale" en geven een score
|
6 maanden na opname
|
|
apathie
Tijdsspanne: bij opname
|
apathie zal worden beoordeeld door de apathie-inventarisvragenlijst en een score geven
|
bij opname
|
|
apathie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
apathie zal worden beoordeeld door de apathie-inventarisvragenlijst en een score geven
|
3 maanden na opname
|
|
apathie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
apathie zal worden beoordeeld door de apathie-inventarisvragenlijst en een score geven
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-AOI-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .