Adaptowana edukacja ruchowa u pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi (EduAPA)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Edukacja o adaptowanej aktywności fizycznej u pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) z tym samym programem połączonym z programem nauczania aktywności fizycznej (PAE).
Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurokognitywne (łagodne lub wczesne poważne) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch stanów.
Wykonane zostaną 3 pełne ewaluacje (włączenie M0, po 3 miesiącach interwencji M3, 3 miesiące po zakończeniu interwencji M6).
Zespół poza tym, że APA+PEA będzie bardziej skuteczny niż sam APA, na następujących kryteriach: poziom aktywności fizycznej, funkcje poznawcze i jakość życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne zaburzenie neuropoznawcze lub wczesne poważne zaburzenie neuropoznawcze
Kryteria wyłączenia:
- Patologia medyczna obejmująca rokowanie życiowe w krótkim okresie
- Poważne zaburzenie neuropoznawcze w stadium umiarkowanym i powyżej (DSM 5) i/lub MMSE < 20
- Niezrównoważony zespół depresyjny
- Przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń proponowanych w trakcie badania;
- Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku;
- Wystarczająco aktywny w odniesieniu do codziennych zaleceń opisanych przez WHO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: APA (przystosowana aktywność fizyczna)
Odbędą się 24 sesje APA, będą to 2 sesje w tygodniu przez 12 tygodni, które będą obejmowały globalne ćwiczenia na kończynę górną i dolną.
Jedna sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie nadzorowana przez profesjonalistów.
Zostanie podzielony na 4 cykle, które będą zróżnicowane pod względem intensywności jego elementów: aerobowego, siłowego, szybkościowego, równowagi, koordynacji i gibkości.
Intensywność sesji będzie mierzona za pomocą RPE i pulsometru,
|
24 sesje APA
|
|
Eksperymentalny: APA (adaptowana aktywność fizyczna) + edukacja w zakresie aktywności fizycznej (PAE)
Odbędą się 24 sesje APA, będą to 2 sesje w tygodniu przez 12 tygodni, które będą obejmowały globalne ćwiczenia na kończynę górną i dolną. Jedna sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie nadzorowana przez profesjonalistów. Zostanie podzielony na 4 cykle, które będą zróżnicowane pod względem intensywności jego elementów: aerobowego, siłowego, szybkościowego, równowagi, koordynacji i gibkości. Intensywność sesji będzie mierzona za pomocą RPE i pulsometru, + 8 indywidualnych sesji PAE (jedna tygodniowo, półgodzinna), które będą polegały na doradztwie i ustaleniu tygodniowych celów związanych z poprawą poziomu PA i siedzącego trybu życia |
24 sesje APA
8 indywidualnych sesji PAE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
ewolucja poziomu aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą aktymetrii w okresie 7 dni mierzonym wynikiem IPAQ
|
przy włączeniu
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
ewolucja poziomu aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą aktymetrii w okresie 7 dni mierzonym wynikiem IPAQ
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
ewolucja poziomu aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą aktymetrii w okresie 7 dni mierzonym wynikiem IPAQ
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalne poznanie
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
globalne funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą testu MMSE (Mini Mental State Examination) mierzonego punktacją
|
przy włączeniu
|
|
globalne poznanie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
globalne funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą testu MMSE (Mini Mental State Examination) mierzonego punktacją
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
globalne poznanie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
globalne funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą testu MMSE (Mini Mental State Examination) mierzonego punktacją
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez FAB (bateria oceny frontalnej)
|
przy włączeniu
|
|
funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez FAB (bateria oceny frontalnej)
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez FAB (bateria oceny frontalnej)
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
funkcje wykonawcze (FAB)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez FAB (bateria oceny frontalnej), dając wynik
|
przy włączeniu
|
|
funkcje wykonawcze (FAB)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez FAB (bateria oceny frontalnej), dając wynik
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
funkcje wykonawcze (FAB)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez FAB (bateria oceny frontalnej), dając wynik
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
funkcje wykonawcze (TMT)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez TMT (frontal assessment battery) – przyznanie punktów
|
przy włączeniu
|
|
funkcje wykonawcze (TMT)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez TMT (frontal assessment battery) – przyznanie punktów
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
funkcje wykonawcze (TMT)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
funkcje wykonawcze będą oceniane przez TMT (frontal assessment battery) – przyznanie punktów
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
wydajność układu krążenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona poprzez próbę wysiłkową, która zostanie przeprowadzona na stacjonarnym ergometrze rowerowym podłączonym do przenośnego systemu analizy wymiany gazowej w ml/kg/min
|
przy włączeniu
|
|
wydajność układu krążenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona poprzez próbę wysiłkową, która zostanie przeprowadzona na stacjonarnym ergometrze rowerowym podłączonym do przenośnego systemu analizy wymiany gazowej w ml/kg/min
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
wydajność układu krążenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona poprzez próbę wysiłkową, która zostanie przeprowadzona na stacjonarnym ergometrze rowerowym podłączonym do przenośnego systemu analizy wymiany gazowej w ml/kg/min
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
moc - kondycja fizyczna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
kondycja fizyczna zostanie oceniona za pomocą siły kończyn dolnych (ergometr izokinetyczny) z punktacją
|
przy włączeniu
|
|
moc - kondycja fizyczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
kondycja fizyczna zostanie oceniona za pomocą siły kończyn dolnych (ergometr izokinetyczny) z punktacją
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
moc - kondycja fizyczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
kondycja fizyczna zostanie oceniona za pomocą siły kończyn dolnych (ergometr izokinetyczny) z punktacją
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
siła - kondycja fizyczna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
kondycja fizyczna będzie oceniana na podstawie siły chwytu (ręki) z punktacją
|
przy włączeniu
|
|
siła - kondycja fizyczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
kondycja fizyczna będzie oceniana na podstawie siły chwytu (ręki) z punktacją
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
siła - kondycja fizyczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
kondycja fizyczna będzie oceniana na podstawie siły chwytu (ręki) z punktacją
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
jakość życia zostanie oceniona przez SF 12 skrócona wersja KRÓTKIEGO BADANIA OGÓLNEGO ZDROWIA (punktacja)
|
przy włączeniu
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
jakość życia zostanie oceniona przez SF 12 skrócona wersja KRÓTKIEGO BADANIA OGÓLNEGO ZDROWIA (punktacja)
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
jakość życia zostanie oceniona przez SF 12 skrócona wersja KRÓTKIEGO BADANIA OGÓLNEGO ZDROWIA (punktacja)
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” HADS i przyznania punktów
|
przy włączeniu
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” HADS i przyznania punktów
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” HADS i przyznania punktów
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
apatia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
apatia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza inwentarza apatii i przyznana punktacja
|
przy włączeniu
|
|
apatia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
|
apatia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza inwentarza apatii i przyznana punktacja
|
po 3 miesiącach od włączenia
|
|
apatia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
apatia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza inwentarza apatii i przyznana punktacja
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-AOI-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .