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Educazione all'attività fisica adattata nei pazienti con disturbi neurocognitivi (EduAPA)

10 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Educazione all'attività fisica adattata in pazienti con disturbi neurocognitivi: studio controllato randomizzato in singolo cieco, a centro singolo

Questo studio mira a confrontare l'effetto di un programma di attività fisica adattata (APA) rispetto allo stesso programma combinato con un programma di educazione all'attività fisica (PAE). I pazienti affetti da disturbi neurocognitivi (lievi o gravi all'inizio) saranno randomizzati in una delle due condizioni. Verranno effettuate 3 valutazioni complete (inclusione M0, dopo 3 mesi di intervento M3, 3 mesi dopo la fine dell'intervento M6). Il team, ad eccezione del fatto che APA+PEA, sarà più efficace del solo APA, sui seguenti criteri: livello di attività fisica, funzione cognitiva e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume SACCO, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo neurocognitivo lieve o disturbo neurocognitivo maggiore precoce

Criteri di esclusione:

  • Patologia medica che coinvolge la prognosi vitale a breve termine
  • Disturbo neurocognitivo maggiore in stadio moderato e oltre (DSM 5) e/o MMSE < 20
  • Sindrome depressiva squilibrata
  • Controindicazione alla pratica degli esercizi proposti durante lo studio;
  • Compromissione uditiva o visiva maggiore;
  • Sufficientemente attivo rispetto alle raccomandazioni quotidiane descritte dall'OMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APA (attività fisica adattata)
Si svolgeranno 24 sessioni APA, ci saranno 2 sessioni a settimana per 12 settimane che includeranno esercizi globali per l'arto superiore e inferiore. Una sessione durerà 1 ora e sarà supervisionata da professionisti. Sarà suddiviso in 4 cicli che si differenzieranno per l'intensità delle sue componenti: aerobica, forza, velocità, equilibrio, coordinazione e flessibilità. L'intensità delle sessioni sarà misurata da RPE e cardiofrequenzimetro,
Altro: APA
24 sessioni APA
Sperimentale: APA (attività fisica adattata) + educazione all'attività fisica (PAE)

Si svolgeranno 24 sessioni APA, ci saranno 2 sessioni a settimana per 12 settimane che includeranno esercizi globali per l'arto superiore e inferiore. Una sessione durerà 1 ora e sarà supervisionata da professionisti. Sarà suddiviso in 4 cicli che si differenzieranno per l'intensità delle sue componenti: aerobica, forza, velocità, equilibrio, coordinazione e flessibilità. L'intensità delle sessioni sarà misurata da RPE e cardiofrequenzimetro,

+ 8 sessioni individuali di PAE (una a settimana, della durata di mezz'ora) che consisteranno nel consigliare e stabilire obiettivi settimanali relativi al miglioramento del livello PA e al comportamento sedentario
Altro: APA
24 sessioni APA
Altro: PAE
8 sessioni individuali di PAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attività fisica
Lasso di tempo: all'inclusione
l'evoluzione del livello di attività fisica sarà valutata mediante attimetria su un periodo di 7 giorni misurato dal punteggio IPAQ
all'inclusione
livello di attività fisica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
l'evoluzione del livello di attività fisica sarà valutata mediante attimetria su un periodo di 7 giorni misurato dal punteggio IPAQ
a 3 mesi dall'inclusione
livello di attività fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
l'evoluzione del livello di attività fisica sarà valutata mediante attimetria su un periodo di 7 giorni misurato dal punteggio IPAQ
a 6 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione globale
Lasso di tempo: all'inclusione
la cognizione globale sarà valutata da un test MMSE (Mini Mental State Examination) misurato da un punteggio
all'inclusione
cognizione globale
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
la cognizione globale sarà valutata da un test MMSE (Mini Mental State Examination) misurato da un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
cognizione globale
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
la cognizione globale sarà valutata da un test MMSE (Mini Mental State Examination) misurato da un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione
funzioni esecutive
Lasso di tempo: all'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da FAB (batteria di valutazione frontale)
all'inclusione
funzioni esecutive
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da FAB (batteria di valutazione frontale)
a 3 mesi dall'inclusione
funzioni esecutive
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da FAB (batteria di valutazione frontale)
a 6 mesi dall'inclusione
funzioni esecutive (FAB)
Lasso di tempo: all'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da FAB (batteria di valutazione frontale) attribuendo un punteggio
all'inclusione
funzioni esecutive (FAB)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da FAB (batteria di valutazione frontale) attribuendo un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
funzioni esecutive (FAB)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da FAB (batteria di valutazione frontale) attribuendo un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione
funzioni esecutive (TMT)
Lasso di tempo: all'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da TMT (batteria di valutazione frontale) - attribuendo un punteggio
all'inclusione
funzioni esecutive (TMT)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da TMT (batteria di valutazione frontale) - attribuendo un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
funzioni esecutive (TMT)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
le funzioni esecutive saranno valutate da TMT (batteria di valutazione frontale) - attribuendo un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione
prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: all'inclusione
Le prestazioni cardiovascolari saranno valutate attraverso un test da sforzo che verrà eseguito su un cicloergometro fisso collegato a un sistema portatile di analisi degli scambi gassosi in ml/kg/min
all'inclusione
prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Le prestazioni cardiovascolari saranno valutate attraverso un test da sforzo che verrà eseguito su un cicloergometro fisso collegato a un sistema portatile di analisi degli scambi gassosi in ml/kg/min
a 3 mesi dall'inclusione
prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Le prestazioni cardiovascolari saranno valutate attraverso un test da sforzo che verrà eseguito su un cicloergometro fisso collegato a un sistema portatile di analisi degli scambi gassosi in ml/kg/min
a 6 mesi dall'inclusione
potere - condizione fisica
Lasso di tempo: all'inclusione
la condizione fisica sarà valutata dalla potenza degli arti inferiori (ergometro isocinetico) con un punteggio
all'inclusione
potere - condizione fisica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
la condizione fisica sarà valutata dalla potenza degli arti inferiori (ergometro isocinetico) con un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
potere - condizione fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
la condizione fisica sarà valutata dalla potenza degli arti inferiori (ergometro isocinetico) con un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione
forza - condizione fisica
Lasso di tempo: all'inclusione
la condizione fisica sarà valutata dalla forza di presa (hand grip) con un punteggio
all'inclusione
forza - condizione fisica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
la condizione fisica sarà valutata dalla forza di presa (hand grip) con un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
forza - condizione fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
la condizione fisica sarà valutata dalla forza di presa (hand grip) con un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione
la qualità della vita sarà valutata da SF 12 una versione breve del MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (punteggio)
all'inclusione
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
la qualità della vita sarà valutata da SF 12 una versione breve del MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (punteggio)
a 3 mesi dall'inclusione
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
la qualità della vita sarà valutata da SF 12 una versione breve del MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (punteggio)
a 6 mesi dall'inclusione
ansia e depressione
Lasso di tempo: all'inclusione
ansia e depressione saranno valutate dalla HADS “Hospital Anxiety and Depression Scale” e assegnando un punteggio
all'inclusione
ansia e depressione
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
ansia e depressione saranno valutate dalla HADS “Hospital Anxiety and Depression Scale” e assegnando un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
ansia e depressione
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
ansia e depressione saranno valutate dalla HADS “Hospital Anxiety and Depression Scale” e assegnando un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione
apatia
Lasso di tempo: all'inclusione
l'apatia sarà valutata dal questionario dell'inventario dell'apatia e dall'assegnazione di un punteggio
all'inclusione
apatia
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
l'apatia sarà valutata dal questionario dell'inventario dell'apatia e dall'assegnazione di un punteggio
a 3 mesi dall'inclusione
apatia
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
l'apatia sarà valutata dal questionario dell'inventario dell'apatia e dall'assegnazione di un punteggio
a 6 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-AOI-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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